고형 종양 환자 치료에 PR104 및 G-CSF
고형 종양이 있는 피험자에서 예방적 G-CSF와 함께 제공된 정맥 내 PR104의 안전성 및 약동학에 대한 I상, 다중 센터, 공개 라벨, 용량 증량 시험
근거: PR-104와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. G-CSF와 같은 콜로니 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 면역 체계가 화학 요법의 부작용으로부터 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. G-CSF와 함께 PR-104를 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 고형 종양 환자를 치료할 때 G-CSF와 함께 투여했을 때 PR-104의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 고형 종양 환자에서 필그라스팀(G-CSF)과 함께 PR-104의 최대 허용 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성을 특성화하십시오.
- PR-104 및 알코올 대사물의 약동학을 평가합니다.
- F-MISO PET(18F-플루오로미소니다졸 양전자 방출 단층 촬영) 영상을 사용하여 다양한 고형 종양에서 저산소증의 비율을 평가합니다.
- 이러한 환자에서 항종양 독성을 평가합니다.
- 종양 저산소증의 잠재적 바이오마커 평가를 위해 혈장 샘플을 수집합니다.
개요: 이것은 PR-104의 다기관 용량 증량 연구입니다.
환자는 1일에 1시간에 걸쳐 PR-104 IV를, 2일에 필그라스팀(G-CSF)을 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다. 환자는 또한 종양 저산소증을 평가하기 위해 기준선과 과정 3 이전에 18F-플루오로미소니다졸 PET 스캔을 받습니다.
환자는 과정 1 동안 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 샘플은 PR-104의 약동학 및 종양 저산소증에 대한 바이오마커의 확인을 위해 분석됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자를 30일째에 추적한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
환자 특성:
포함 기준:
- ECOG 수행 상태 0-1
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(적혈구 수혈 불가)
- 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- PTT ≤ 정상의 1.5배
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
- ALT 또는 AST ≤ 2배 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5배 ULN)
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 요법 중 및 완료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
연구자의 의견에 따라 다음 중 하나를 포함하여 연구 참여 중 환자의 안전을 위협하는 중대한 의학적 장애 또는 실험실 소견의 증거:
- 조절되지 않는 감염 또는 수반되는 비경구적 항생제가 필요한 감염
- 조절되지 않는 당뇨병
- 울혈 성 심부전증
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 만성 신장 질환
- 응고병증(예방적 항응고제 제외)
- 알려진 HIV 양성
- B형 간염 sAg 양성이거나 간기능 검사에서 비정상적인 C형 간염 양성으로 알려진 자
이전 동시 치료:
이전 골수억제 화학요법 3회 이하
이전에 3가지 이상의 골수억제 요법을 받은 환자는 다음 요법 중 하나에 대한 이전 노출을 기준으로 적절한 골수를 가진 것으로 간주되는 경우 자격이 될 수 있습니다.
- 최소 골수 억제 요법
- 골수 억제 요법의 제한된 과정
- 이전 이후 4주가 넘었고 다른 동시 허가 또는 연구 항암 치료 없음(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주)
- 이전 방사선 요법 이후 24시간 이상 경과했으며 이 요법으로 인한 독성 가능성 없음
- 대수술 후 4주 이상
- 골수의 > 20%에 대한 사전 방사선 요법 없음
- 이전 고용량 화학 요법 없음(골수 제거 또는 비골수 제거 이식 포함)
- 이전 및 동시 안드로겐 박탈 요법 허용
- 환자가 PR-104의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적인 투여량을 유지한 경우 동시 전신 스테로이드 허용
- 종양 진행이 없는 경우를 제외하고 동시 방사선 요법(완화 또는 치료) 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PR-104의 최대 허용 용량
기간: 3주(주기 1)
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3주(주기 1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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항종양 활동
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CTCAE v3 기준을 사용한 안전성 프로파일
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PR-104의 용량 제한 독성
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PR-104 및 혈중 알코올 대사물의 약동학
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종양 저산소증의 바이오마커
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PR104-1004
- PROACTA-PR-104-1004
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