PR104 a G-CSF v léčbě pacientů se solidními nádory

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonu ECOG 0-1
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
• Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl (žádné transfuze červených krvinek nejsou povoleny)
• Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• PTT ≤ 1,5krát normální
• Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
• ALT nebo AST ≤ 2krát ULN (≤ 5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
• Ne těhotná nebo kojící
• Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci během studijní terapie a 30 dnů po jejím ukončení
• Umět číst, rozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o významné zdravotní poruše nebo laboratorním nálezu, které podle názoru zkoušejícího ohrožují bezpečnost pacienta během účasti ve studii, včetně některého z následujících:

  • Nekontrolovaná infekce nebo infekce vyžadující současné parenterální podávání antibiotik
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Městnavé srdeční selhání
  • Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Koagulopatie (kromě profylaktické antikoagulace)
• Známá HIV pozitivita
• Hepatitida B sAg-pozitivní nebo známá jako hepatitida C-pozitivní s abnormálními jaterními testy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

• Ne více než 3 předchozí režimy myelosupresivní chemoterapie

  • Pacienti, kteří dříve dostávali více než 3 myelosupresivní režimy, mohou být způsobilí, pokud se má za to, že mají adekvátní kostní dřeň, na základě předchozí expozice 1 z následujících režimů:

    • Minimálně myelosupresivní režimy
    • Omezené kúry myelosupresivních režimů
• Více než 4 týdny od předchozí a žádné jiné souběžné povolené nebo hodnocené protinádorové léčby (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C)
• Více než 24 hodin od jakékoli předchozí radioterapie a žádná pravděpodobnost toxicity z této terapie
• Více než 4 týdny od velké operace
• Žádná předchozí radioterapie na > 20 % kostní dřeně
• Žádná předchozí vysokodávková chemoterapie (včetně myeloablativních nebo nemyeloablativních transplantací)
• Předchozí a souběžná androgenní deprivační terapie povolena
• Souběžné podávání systémových steroidů povoleno za předpokladu, že pacient užíval stabilní dávku po dobu alespoň 2 týdnů před první dávkou PR-104
• Žádná souběžná ozařovací terapie (paliativní nebo terapeutická), pokud není podávána v nepřítomnosti progrese nádoru