Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PR104 и G-CSF в лечении пациентов с солидными опухолями

31 мая 2011 г. обновлено: Proacta, Incorporated

Фаза I, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы безопасности и фармакокинетики внутривенного введения PR104 с профилактическим введением G-CSF у субъектов с солидными опухолями

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как PR-104, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Колониестимулирующие факторы, такие как Г-КСФ, могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе восстановиться после побочных эффектов химиотерапии. Введение PR-104 вместе с G-CSF может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза PR-104 при приеме вместе с G-CSF при лечении пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу PR-104 в сочетании с филграстимом (Г-КСФ) у пациентов с солидными опухолями.

Среднее

  • Охарактеризуйте безопасность этого режима у этих пациентов.
  • Оцените фармакокинетику PR-104 и его спиртового метаболита.
  • Оцените скорость гипоксии в различных солидных опухолях с помощью визуализации F-MISO PET (позитронно-эмиссионная томография с 18F-фтормизонидазолом).
  • Оценка противоопухолевой токсичности у этих пациентов.
  • Соберите образцы плазмы для оценки потенциальных биомаркеров опухолевой гипоксии.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование PR-104 с увеличением дозы.

Пациенты получают PR-104 внутривенно в течение 1 часа в 1-й день и филграстим (Г-КСФ) во 2-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят ПЭТ-сканирование с 18F-фтормизонидазолом исходно и до курса 3 для оценки гипоксии опухоли.

Пациентам периодически проводят забор образцов крови в течение курса 1. Образцы анализируют на фармакокинетику PR-104 и на идентификацию биомаркеров опухолевой гипоксии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Hamilton, Новая Зеландия, 2020
        • Waikato Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258-4512
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли
  • Измеримое или оцениваемое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 10^9/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл (переливания эритроцитарной массы не разрешены)
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АЧТВ ≤ 1,5 раза выше нормы
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • АЛТ или АСТ ≤ 2 раз выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 30 дней после завершения исследуемой терапии.
  • Умение читать, понимать и давать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Доказательства серьезного медицинского расстройства или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, ставят под угрозу безопасность пациента во время участия в исследовании, включая любое из следующего:

    • Неконтролируемая инфекция или инфекция, требующая сопутствующего парентерального введения антибиотика
    • Неконтролируемый диабет
    • Хроническая сердечная недостаточность
    • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    • Хроническая болезнь почек
    • Коагулопатия (исключая профилактическую антикоагулянтную терапию)
  • Известный ВИЧ-положительный
  • Гепатит B sAg-положительный или заведомо гепатит C-положительный с аномальными тестами функции печени

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не более 3 предшествующих схем миелосупрессивной химиотерапии

    • Пациенты, которые ранее получали более 3 миелосупрессивных схем, могут иметь право на участие, если считается, что у них адекватный костный мозг, на основании предшествующего применения 1 из следующих схем:

      • Минимальные миелосупрессивные режимы
      • Ограниченные курсы миелосупрессивных режимов
  • Более 4 недель после предшествующего и отсутствие другого одновременного лицензированного или исследуемого противоопухолевого лечения (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С)
  • Более 24 часов после любой предшествующей лучевой терапии и отсутствие вероятности токсичности от этой терапии
  • Более 4 недель после серьезной операции
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии > 20% костного мозга
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии высокими дозами (включая миелоабляционную или немиелоаблативную трансплантацию)
  • Разрешена предшествующая и одновременная андрогенная депривация.
  • Допускается одновременный прием системных стероидов при условии, что пациент принимал стабильную дозу в течение как минимум 2 недель до первой дозы PR-104.
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии (паллиативной или терапевтической), если она не проводится при отсутствии прогрессирования опухоли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза PR-104
Временное ограничение: 3 недели (цикл 1)
3 недели (цикл 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Противоопухолевое действие
Профиль безопасности с использованием критериев CTCAE v3
Дозолимитирующая токсичность PR-104
Фармакокинетика PR-104 и его спиртового метаболита в крови
Биомаркеры опухолевой гипоксии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proacta, Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR104-1004
  • PROACTA-PR-104-1004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться