PR104 和 G-CSF 治疗实体瘤患者
2011年5月31日 更新者：Proacta, Incorporated
实体瘤受试者预防性 G-CSF 静脉注射 PR104 的安全性和药代动力学的 I 期、多中心、开放标签、剂量递增试验
基本原理：化疗中使用的药物，如 PR-104，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 集落刺激因子，如 G-CSF，可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量，并可能有助于免疫系统从化疗的副作用中恢复。 将 PR-104 与 G-CSF 一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 I 期试验正在研究 PR-104 与 G-CSF 一起用于治疗实体瘤患者时的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定 PR-104 联合非格司亭 (G-CSF) 在实体瘤患者中的最大耐受剂量。
中学
- 表征该方案在这些患者中的安全性。
- 评估 PR-104 及其酒精代谢物的药代动力学。
- 使用 F-MISO PET（18F-氟米索硝唑正电子发射断层扫描）成像评估各种实体瘤的缺氧率。
- 在这些患者中评估抗肿瘤毒性。
- 收集血浆样本以评估肿瘤缺氧的潜在生物标志物。
大纲：这是一项 PR-104 的多中心、剂量递增研究。
患者在第 1 天接受 PR-104 静脉注射超过 1 小时，在第 2 天接受非格司亭 (G-CSF)。如果没有疾病进展或不可接受的毒性，每 21 天重复一次疗程。 患者还在基线和课程 3 之前接受 18F-氟米索硝唑 PET 扫描，以评估肿瘤缺氧。
患者在课程 1 期间定期进行血样采集。 分析样品的 PR-104 药代动力学和鉴定肿瘤缺氧的生物标志物。
完成研究治疗后，对患者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 经组织学或细胞学证实的实体瘤
- 可测量或可评估的疾病
患者特征：
纳入标准：
- ECOG 体能状态 0-1
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L
- 血红蛋白 ≥ 9 g/dL（不允许输红细胞）
- 血清胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- PTT≤正常值的1.5倍
- 血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍
- ALT 或 AST ≤ ULN 的 2 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后 30 天内使用有效的避孕措施
- 能够阅读、理解并提供书面知情同意书
排除标准：
研究者认为在参与研究期间会危及患者安全的重大医学障碍或实验室发现的证据，包括以下任何一项：
- 不受控制的感染或需要同时使用肠外抗生素的感染
- 不受控制的糖尿病
- 充血性心力衰竭
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- 慢性肾病
- 凝血障碍（不包括预防性抗凝）
- 已知的 HIV 阳性
- 乙型肝炎 sAg 阳性或已知丙型肝炎阳性且肝功能检查异常
先前的同步治疗：
不超过 3 种既往骨髓抑制化疗方案
接受过超过 3 种既往骨髓抑制方案的患者可能符合条件，如果被认为有足够的骨髓，基于之前暴露于以下方案之一：
- 最低限度的骨髓抑制方案
- 有限疗程的骨髓抑制方案
- 超过 4 周之前，没有其他同步许可或研究抗癌治疗（亚硝基脲或丝裂霉素 C 6 周）
- 自任何先前放疗以来超过 24 小时，并且该疗法没有毒性的可能性
- 大手术后超过 4 周
- 未对 > 20% 的骨髓进行过既往放疗
- 既往未接受高剂量化疗（包括清髓性或非清髓性移植）
- 允许先前和同时进行的雄激素剥夺治疗
- 允许同时使用全身性类固醇，前提是患者在首次服用 PR-104 之前至少已服用稳定剂量 2 周
- 除非在没有肿瘤进展的情况下给予，否则不能同时进行放射治疗（姑息性或治疗性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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PR-104 的最大耐受剂量
大体时间：3周（第1周期）
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3周（第1周期）
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次要结果测量
结果测量 |
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抗肿瘤活性
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使用 CTCAE v3 标准的安全概况
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PR-104 的剂量限制性毒性
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PR-104及其酒精代谢物在血液中的药代动力学
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肿瘤缺氧的生物标志物
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月14日
首次发布 (估计)
2008年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月31日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
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