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PR104 und G-CSF bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

31. Mai 2011 aktualisiert von: Proacta, Incorporated

Eine multizentrische, offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von intravenösem PR104 mit prophylaktischem G-CSF bei Patienten mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie PR-104 wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Koloniestimulierende Faktoren wie G-CSF können die Anzahl der im Knochenmark oder peripheren Blut vorkommenden Immunzellen erhöhen und dem Immunsystem helfen, sich von den Nebenwirkungen der Chemotherapie zu erholen. Die Gabe von PR-104 zusammen mit G-CSF kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von PR-104 bei gemeinsamer Gabe mit G-CSF bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von PR-104 in Kombination mit Filgrastim (G-CSF) bei Patienten mit soliden Tumoren.

Sekundär

  • Charakterisieren Sie die Sicherheit dieser Therapie bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Pharmakokinetik von PR-104 und seinem Alkoholmetaboliten.
  • Bewerten Sie die Hypoxierate bei verschiedenen soliden Tumoren mithilfe der F-MISO-PET-Bildgebung (18F-Fluormisonidazol-Positronenemissionstomographie).
  • Beurteilen Sie bei diesen Patienten die Antitumortoxizität.
  • Sammeln Sie Plasmaproben zur Beurteilung potenzieller Biomarker für Tumorhypoxie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosissteigerungsstudie von PR-104.

Die Patienten erhalten PR-104 IV über 1 Stunde am ersten Tag und Filgrastim (G-CSF) am zweiten Tag. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Zu Studienbeginn und vor Kurs 3 werden die Patienten außerdem 18F-Fluoromisonidazol-PET-Scans unterzogen, um die Tumorhypoxie zu beurteilen.

Während des ersten Kurses werden den Patienten regelmäßig Blutproben entnommen. Die Proben werden auf die Pharmakokinetik von PR-104 und zur Identifizierung von Biomarkern für Tumorhypoxie analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258-4512
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren
  • Messbare oder auswertbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Einschlusskriterien:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-1
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/L
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl (keine Erythrozytentransfusionen erlaubt)
  • Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • PTT ≤ 1,5-fach normal
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • ALT oder AST ≤ 2-fache ULN (≤ 5-fache ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patienten müssen während und 30 Tage nach Abschluss der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer erheblichen medizinischen Störung oder eines Laborbefundes, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten während der Studienteilnahme gefährdet, einschließlich einer der folgenden:

    • Unkontrollierte Infektion oder Infektion, die eine begleitende parenterale Antibiotikagabe erfordert
    • Unkontrollierter Diabetes
    • Herzinsuffizienz
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    • Chronische Nierenerkrankung
    • Koagulopathie (ausgenommen prophylaktische Antikoagulation)
  • Bekannte HIV-Positivität
  • Hepatitis-B-sAg-positiv oder bekanntermaßen Hepatitis-C-positiv mit abnormalen Leberfunktionstests

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Nicht mehr als 3 vorherige myelosuppressive Chemotherapien

    • Patienten, die zuvor mehr als 3 myelosuppressive Therapien erhalten haben, können berechtigt sein, wenn davon ausgegangen wird, dass sie über ausreichend Knochenmark verfügen, basierend auf der vorherigen Exposition gegenüber einer der folgenden Therapien:

      • Minimal myelosuppressive Therapien
      • Begrenzte Kurse myelosuppressiver Therapien
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen und keiner anderen gleichzeitig zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen Krebsbehandlung (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C)
  • Mehr als 24 Stunden seit einer vorherigen Strahlentherapie und keine Wahrscheinlichkeit einer Toxizität durch diese Therapie
  • Mehr als 4 Wochen seit der großen Operation
  • Keine vorherige Strahlentherapie von > 20 % des Knochenmarks
  • Keine vorherige hochdosierte Chemotherapie (einschließlich myeloablativer oder nicht-myeloablativer Transplantationen)
  • Vorherige und gleichzeitige Androgendeprivationstherapie zulässig
  • Gleichzeitige systemische Steroide sind zulässig, sofern der Patient vor der ersten Dosis PR-104 mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen hat
  • Keine gleichzeitige Bestrahlungstherapie (palliativ oder therapeutisch), sofern keine Tumorprogression vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis von PR-104
Zeitfenster: 3 Wochen (Zyklus 1)
3 Wochen (Zyklus 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anti-Tumor-Aktivität
Sicherheitsprofil nach CTCAE v3-Kriterien
Dosislimitierende Toxizität von PR-104
Pharmakokinetik von PR-104 und seinem Alkoholmetaboliten im Blut
Biomarker für Tumorhypoxie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Proacta, Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR104-1004
  • PROACTA-PR-104-1004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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