PR104 e G-CSF no tratamento de pacientes com tumores sólidos

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Tumores sólidos confirmados histológica ou citologicamente
• Doença mensurável ou avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Critério de inclusão:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (não são permitidas transfusões de glóbulos vermelhos)
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• PTT ≤ 1,5 vezes o normal
• Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes LSN
• ALT ou AST ≤ 2 vezes o LSN (≤ 5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Não está grávida ou amamentando
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 30 dias após a conclusão da terapia do estudo
• Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Evidência de um distúrbio médico significativo ou achado laboratorial que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente durante a participação no estudo, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Infecção não controlada ou infecção que requer um antibiótico parenteral concomitante
  • diabetes descontrolada
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • doença renal crônica
  • Coagulopatia (excluindo anticoagulação profilática)
• HIV positivo conhecido
• Hepatite B sAg positivo ou sabidamente positivo para hepatite C com testes de função hepática anormais

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Não mais do que 3 regimes de quimioterapia mielossupressora anteriores

  • Pacientes que receberam mais de 3 regimes mielossupressores anteriores podem ser elegíveis, se considerados como tendo medula adequada, com base na exposição anterior a 1 dos seguintes regimes:

    • Regimes minimamente mielossupressores
    • Cursos limitados de regimes mielossupressores
• Mais de 4 semanas desde antes e nenhum outro tratamento antineoplásico concomitante licenciado ou em investigação (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C)
• Mais de 24 horas desde qualquer radioterapia anterior e sem probabilidade de toxicidade desta terapia
• Mais de 4 semanas desde a cirurgia de grande porte
• Sem radioterapia prévia para > 20% da medula óssea
• Sem quimioterapia de alta dose prévia (incluindo transplantes mieloablativos ou não mieloablativos)
• Terapia prévia e concomitante de privação androgênica permitida
• Esteroides sistêmicos concomitantes são permitidos, desde que o paciente esteja em uma dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de PR-104
• Nenhuma terapia de irradiação concomitante (paliativa ou terapêutica), a menos que seja administrada na ausência de progressão do tumor