PR104 ja G-CSF potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia
Vaihe I, monikeskus, avoin, annoksen suurennustutkimus suonensisäisen PR104:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan profylaktisella G-CSF:llä potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten PR-104, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten G-CSF, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista. PR-104:n antaminen yhdessä G-CSF:n kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan PR-104:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä G-CSF:n kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä PR-104:n suurin siedetty annos yhdessä filgrastiimin (G-CSF) kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Toissijainen
- Kuvaile tämän hoito-ohjelman turvallisuutta näillä potilailla.
- Arvioi PR-104:n ja sen alkoholimetaboliitin farmakokinetiikka.
- Arvioi hypoksian määrä erilaisissa kiinteissä kasvaimissa käyttämällä F-MISO PET (18F-fluoromisonidatsolipositroniemissiotomografia) -kuvausta.
- Arvioi kasvainten vastainen toksisuus näillä potilailla.
- Kerää plasmanäytteitä kasvaimen hypoksian mahdollisten biomarkkerien arvioimiseksi.
YHTEENVETO: Tämä on PR-104:n monikeskustutkimus.
Potilaat saavat PR-104 IV:tä 1 tunnin ajan päivänä 1 ja filgrastiimia (G-CSF) päivänä 2. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaille tehdään myös 18F-fluoromisonidatsoli-PET-skannaus lähtötilanteessa ja ennen kurssia 3 kasvaimen hypoksian arvioimiseksi.
Potilaille tehdään verinäytteitä ajoittain kurssin 1 aikana. Näytteistä analysoidaan PR-104:n farmakokinetiikka ja kasvaimen hypoksian biomarkkerien tunnistaminen.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258-4512
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
POTILAS OMINAISUUDET:
Sisällyttämiskriteerit:
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
- Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dl (punasolujen siirtoja ei sallita)
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- PTT ≤ 1,5 kertaa normaali
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
- ALAT tai ASAT ≤ 2 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 30 päivän ajan sen jälkeen
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä häiriöstä tai laboratoriolöydöksestä, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Hallitsematon infektio tai infektio, joka vaatii samanaikaista parenteraalista antibioottia
- Hallitsematon diabetes
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Krooninen munuaissairaus
- Koagulopatia (lukuun ottamatta profylaktista antikoagulaatiota)
- Tunnettu HIV-positiivisuus
- B-hepatiitti sAg-positiivinen tai sen tiedetään olevan hepatiitti C-positiivinen, ja maksan toimintakokeissa poikkeavat
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Enintään 3 aikaisempaa myelosuppressiivista kemoterapiahoitoa
Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin 3 aiempaa myelosuppressiivista hoito-ohjelmaa, voivat olla kelvollisia, jos heillä katsotaan olevan riittävä luuydin, koska he ovat aiemmin altistuneet yhdelle seuraavista hoito-ohjelmista:
- Minimaalisti myelosuppressiiviset hoito-ohjelmat
- Rajoitetut myelosuppressiivisten hoitojen kurssit
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta eikä muusta samanaikaisesta lisensoidusta tai tutkittavasta syöpähoidosta (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä)
- Yli 24 tuntia aikaisemmasta sädehoidosta, eikä tämä hoito aiheuta toksisuutta
- Yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta
- Ei aikaisempaa sädehoitoa > 20 %:lle luuytimestä
- Ei aikaisempaa suuriannoksista kemoterapiaa (mukaan lukien joko myeloablatiiviset tai ei-myeloablatiiviset siirrot)
- Aiempi ja samanaikainen androgeenideprivaatiohoito sallittu
- Samanaikainen systeeminen steroidihoito sallittu, jos potilas on ollut vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä PR-104-annosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa (palliatiivista tai terapeuttista), ellei sitä anneta kasvaimen etenemisen puuttuessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PR-104:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 3 viikkoa (sykli 1)
|
3 viikkoa (sykli 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Kasvainten vastainen toiminta
|
|
Turvallisuusprofiili CTCAE v3 -kriteereillä
|
|
PR-104:n annosta rajoittava toksisuus
|
|
PR-104:n ja sen alkoholimetaboliitin farmakokinetiikka veressä
|
|
Kasvaimen hypoksian biomarkkerit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR104-1004
- PROACTA-PR-104-1004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .