Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PR104 en G-CSF bij de behandeling van patiënten met solide tumoren

31 mei 2011 bijgewerkt door: Proacta, Incorporated

Een fase I, multicenter, open-label, dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van intraveneus PR104 toegediend met profylactisch G-CSF bij proefpersonen met solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals PR-104, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Koloniestimulerende factoren, zoals G-CSF, kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie. Het geven van PR-104 samen met G-CSF kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van PR-104 wanneer het samen met G-CSF wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis PR-104 in combinatie met filgrastim (G-CSF) bij patiënten met solide tumoren.

Ondergeschikt

  • Karakteriseer de veiligheid van dit regime bij deze patiënten.
  • Evalueer de farmacokinetiek van PR-104 en zijn alcoholmetaboliet.
  • Evalueer de snelheid van hypoxie in verschillende solide tumoren met behulp van F-MISO PET-beeldvorming (18F-fluoromisonidazole positronemissietomografie).
  • Beoordeel op antitumortoxiciteit bij deze patiënten.
  • Verzamel plasmamonsters voor de beoordeling van potentiële biomarkers van tumorhypoxie.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van PR-104.

Patiënten krijgen PR-104 IV gedurende 1 uur op dag 1 en filgrastim (G-CSF) op dag 2. De kuren worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook 18F-fluoromisonidazol PET-scans bij aanvang en voorafgaand aan kuur 3 om tumorhypoxie te beoordelen.

Patiënten ondergaan tijdens kuur 1 periodiek bloedmonsters. Monsters worden geanalyseerd op de farmacokinetiek van PR-104 en op identificatie van biomarkers voor tumorhypoxie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4512
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren
  • Meetbare of evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Inclusiecriteria:

  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 x 10^9/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dL (geen rode bloedceltransfusies toegestaan)
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • PTT ≤ 1,5 keer normaal
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 keer ULN
  • ALAT of ASAT ≤ 2 keer ULN (≤ 5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 30 dagen na voltooiing van de studietherapie
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een significante medische aandoening of laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt tijdens deelname aan het onderzoek in gevaar brengt, inclusief een van de volgende:

    • Ongecontroleerde infectie of infectie waarvoor een gelijktijdig parenteraal antibioticum nodig is
    • Ongecontroleerde suikerziekte
    • Congestief hartfalen
    • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    • Chronische nierziekte
    • Coagulopathie (exclusief profylactische antistolling)
  • Bekende hiv-positiviteit
  • Hepatitis B sAg-positief of bekend als hepatitis C-positief met abnormale leverfunctietesten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Niet meer dan 3 eerdere myelosuppressieve chemotherapieregimes

    • Patiënten die meer dan 3 eerdere myelosuppressieve regimes hebben gekregen, kunnen in aanmerking komen, indien wordt aangenomen dat ze voldoende merg hebben, op basis van eerdere blootstelling aan 1 van de volgende regimes:

      • Minimaal myelosuppressieve regimes
      • Beperkte kuren van myelosuppressieve regimes
  • Meer dan 4 weken sinds eerdere en geen andere gelijktijdige goedgekeurde of experimentele behandeling tegen kanker (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C)
  • Meer dan 24 uur geleden sinds enige eerdere radiotherapie en geen kans op toxiciteit door deze therapie
  • Meer dan 4 weken na een grote operatie
  • Geen voorafgaande radiotherapie tot > 20% van het beenmerg
  • Geen eerdere hooggedoseerde chemotherapie (inclusief myeloablatieve of niet-myeloablatieve transplantaties)
  • Voorafgaande en gelijktijdige androgeendeprivatietherapie toegestaan
  • Gelijktijdige systemische steroïden zijn toegestaan, op voorwaarde dat de patiënt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis PR-104 een stabiele dosis heeft gehad
  • Geen gelijktijdige bestralingstherapie (palliatief of therapeutisch), tenzij gegeven bij afwezigheid van tumorprogressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis PR-104
Tijdsspanne: 3 weken (cyclus 1)
3 weken (cyclus 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antitumoractiviteit
Veiligheidsprofiel op basis van CTCAE v3-criteria
Dosisbeperkende toxiciteit van PR-104
Farmacokinetiek van PR-104 en zijn alcoholmetaboliet in het bloed
Biomarkers van tumorhypoxie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proacta, Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR104-1004
  • PROACTA-PR-104-1004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op filgrastim

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren