PR104 e G-CSF nel trattamento di pazienti con tumori solidi

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Tumori solidi confermati istologicamente o citologicamente
• Malattia misurabile o valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

• Stato delle prestazioni ECOG 0-1
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/L
• Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
• Emoglobina ≥ 9 g/dL (non sono consentite trasfusioni di globuli rossi)
• Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• PTT ≤ 1,5 volte normale
• Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN
• ALT o AST ≤ 2 volte ULN (≤ 5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
• Non incinta o allattamento
• I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo il completamento della terapia in studio
• In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Evidenza di un disturbo medico significativo o di risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, compromettono la sicurezza del paziente durante la partecipazione allo studio, incluso uno dei seguenti:

  • Infezione incontrollata o infezione che richiede un concomitante antibiotico parenterale
  • Diabete non controllato
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Malattia renale cronica
  • Coagulopatia (esclusa la profilassi anticoagulante)
• Positività HIV nota
• Epatite B sAg-positivo o noto per essere epatite C-positivo con test di funzionalità epatica anormali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici mielosoppressivi

  • I pazienti che hanno ricevuto più di 3 precedenti regimi mielosoppressivi possono essere idonei, se si ritiene che abbiano un midollo adeguato, in base alla precedente esposizione a 1 dei seguenti regimi:

    • Regimi minimamente mielosoppressivi
    • Cicli limitati di regimi mielosoppressivi
• Più di 4 settimane dal trattamento antitumorale precedente e nessun altro trattamento antitumorale autorizzato o sperimentale concomitante (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C)
• Più di 24 ore da qualsiasi precedente radioterapia e nessuna probabilità di tossicità da questa terapia
• Più di 4 settimane dall'intervento chirurgico importante
• Nessuna precedente radioterapia su > 20% del midollo osseo
• Nessuna precedente chemioterapia ad alte dosi (inclusi trapianti mieloablativi o non mieloablativi)
• Terapia di deprivazione androgenica precedente e concomitante consentita
• Steroidi sistemici concomitanti consentiti, a condizione che il paziente abbia assunto una dose stabile per almeno 2 settimane prima della prima dose di PR-104
• Nessuna terapia radiante concomitante (palliativa o terapeutica), a meno che non venga somministrata in assenza di progressione tumorale