Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PR104 i G-CSF w leczeniu pacjentów z guzami litymi

31 maja 2011 zaktualizowane przez: Proacta, Incorporated

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki dożylnego PR104 podawanego z profilaktycznym G-CSF pacjentom z guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak PR-104, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak G-CSF, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu odzyskać siły po skutkach ubocznych chemioterapii. Podanie PR-104 razem z G-CSF może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie I fazy ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki PR-104 podawanego razem z G-CSF w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki PR-104 w skojarzeniu z filgrastymem (G-CSF) u pacjentów z guzami litymi.

Wtórny

  • Scharakteryzuj bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.
  • Ocena farmakokinetyki PR-104 i jego alkoholowego metabolitu.
  • Oceń tempo niedotlenienia w różnych guzach litych za pomocą obrazowania F-MISO PET (18F-fluoromizonidazolowa pozytronowa tomografia emisyjna).
  • Oceń toksyczność przeciwnowotworową u tych pacjentów.
  • Pobrać próbki osocza do oceny potencjalnych biomarkerów niedotlenienia guza.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie PR-104 z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują PR-104 IV przez 1 godzinę w dniu 1 i filgrastym (G-CSF) w dniu 2. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są również poddawani skanom PET z użyciem 18F-fluoromizonidazolu na początku badania i przed 3. kursem w celu oceny niedotlenienia guza.

Pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek krwi podczas kursu 1. Próbki są analizowane pod kątem farmakokinetyki PR-104 i identyfikacji biomarkerów niedotlenienia guza.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 2020
        • Waikato Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258-4512
        • Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl (niedozwolone transfuzje krwinek czerwonych)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • PTT ≤ 1,5 razy normalne
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • AlAT lub AspAT ≤ 2 razy GGN (≤ 5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 30 dni po zakończeniu badanej terapii
  • Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowód istotnego zaburzenia medycznego lub wyniku badań laboratoryjnych, który w opinii badacza zagraża bezpieczeństwu pacjenta podczas udziału w badaniu, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Niekontrolowana infekcja lub infekcja wymagająca jednoczesnego podawania antybiotyku pozajelitowego
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Przewlekła choroba nerek
    • Koagulopatia (z wyłączeniem profilaktycznej antykoagulacji)
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Wirus zapalenia wątroby typu B sAg-dodatni lub wirus zapalenia wątroby typu C-dodatni z nieprawidłowymi testami czynności wątroby

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nie więcej niż 3 wcześniejsze schematy chemioterapii mielosupresyjnej

    • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej więcej niż 3 schematy leczenia mielosupresyjnego, mogą się kwalifikować, jeśli uzna się, że mają odpowiedni szpik, w oparciu o wcześniejszą ekspozycję na 1 z następujących schematów:

      • Minimalnie mielosupresyjne schematy
      • Ograniczone kursy schematów mielosupresyjnych
  • Więcej niż 4 tygodnie od wcześniejszego i żadnego innego równoczesnego zarejestrowanego lub eksperymentalnego leczenia przeciwnowotworowego (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C)
  • Ponad 24 godziny od jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii i brak prawdopodobieństwa toksyczności tej terapii
  • Ponad 4 tygodnie od poważnej operacji
  • Brak wcześniejszej radioterapii do > 20% szpiku kostnego
  • Brak wcześniejszej chemioterapii wysokodawkowej (w tym przeszczepów mieloablacyjnych lub niemieloablacyjnych)
  • Dozwolona jest wcześniejsza i jednoczesna terapia deprywacji androgenów
  • Dozwolone jednoczesne podawanie sterydów ogólnoustrojowych, pod warunkiem, że pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki PR-104
  • Brak równoczesnej radioterapii (paliatywnej lub terapeutycznej), chyba że jest stosowana przy braku progresji nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka PR-104
Ramy czasowe: 3 tygodnie (cykl 1)
3 tygodnie (cykl 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Działanie przeciwnowotworowe
Profil bezpieczeństwa przy użyciu kryteriów CTCAE v3
Toksyczność ograniczająca dawkę PR-104
Farmakokinetyka PR-104 i jego alkoholowego metabolitu we krwi
Biomarkery niedotlenienia guza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proacta, Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR104-1004
  • PROACTA-PR-104-1004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj