PR104 och G-CSF vid behandling av patienter med solida tumörer
En fas I, multicenter, öppen etikett, dosupptrappningsstudie av säkerheten och farmakokinetiken för intravenös PR104 givet med profylaktisk G-CSF hos patienter med solida tumörer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som PR-104, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att stoppa dem från att dela sig. Kolonistimulerande faktorer, såsom G-CSF, kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa immunsystemet att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi. Att ge PR-104 tillsammans med G-CSF kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av PR-104 när det ges tillsammans med G-CSF vid behandling av patienter med solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm den maximalt tolererade dosen av PR-104 i kombination med filgrastim (G-CSF) hos patienter med solida tumörer.
Sekundär
- Karakterisera säkerheten för denna behandling hos dessa patienter.
- Utvärdera farmakokinetiken för PR-104 och dess alkoholmetabolit.
- Utvärdera graden av hypoxi i olika solida tumörer med hjälp av F-MISO PET (18F-fluoromisonidazol positron emission tomography) avbildning.
- Bedöm för antitumörtoxicitet hos dessa patienter.
- Samla plasmaprover för bedömning av potentiella biomarkörer för tumörhypoxi.
DISPLAY: Detta är en multicenter, dosökningsstudie av PR-104.
Patienterna får PR-104 IV under 1 timme dag 1 och filgrastim (G-CSF) dag 2. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också 18F-fluoromisonidazol PET-skanningar vid baslinjen och före kurs 3 för att bedöma tumörhypoxi.
Patienterna genomgår blodprovstagning med jämna mellanrum under kurs 1. Prover analyseras för farmakokinetiken för PR-104 och för identifiering av biomarkörer för tumörhypoxi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258-4512
- Virginia G. Piper Cancer Center at Scottsdale Healthcare - Shea
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland, 2020
- Waikato Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Inklusionskriterier:
- ECOG prestandastatus 0-1
- Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 10^9/L
- Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL (ingen transfusion av röda blodkroppar tillåts)
- Serumbilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- PTT ≤ 1,5 gånger normalt
- Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN
- ALAT eller ASAT ≤ 2 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om levermetastaser finns)
- Inte gravid eller ammande
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 30 dagar efter avslutad studieterapi
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Bevis på en betydande medicinsk störning eller laboratoriefynd som, enligt utredarens åsikt, äventyrar patientens säkerhet under studiedeltagandet, inklusive något av följande:
- Okontrollerad infektion eller infektion som kräver samtidig parenteral antibiotika
- Okontrollerad diabetes
- Hjärtsvikt
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Kronisk njursjukdom
- Koagulopati (exklusive profylaktisk antikoagulering)
- Känd HIV-positivitet
- Hepatit B sAg-positiv eller känd för att vara hepatit C-positiv med onormala leverfunktionstester
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Högst 3 tidigare myelosuppressiva kemoterapiregimer
Patienter som har fått mer än 3 tidigare myelosuppressiva regimer kan vara berättigade, om de anses ha adekvat märg, baserat på tidigare exponering för 1 av följande regimer:
- Minimalt myelosuppressiva regimer
- Begränsade kurer av myelosuppressiva regimer
- Mer än 4 veckor sedan föregående och ingen annan samtidig licensierad eller prövningsbar anticancerbehandling (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C)
- Mer än 24 timmar sedan någon tidigare strålbehandling och ingen sannolikhet för toxicitet från denna behandling
- Mer än 4 veckor sedan större operation
- Ingen tidigare strålbehandling till > 20 % av benmärgen
- Ingen tidigare högdos kemoterapi (inklusive antingen myeloablativa eller icke-myeloablativa transplantationer)
- Tidigare och samtidig androgenberövande terapi tillåts
- Samtidiga systemiska steroider tillåtna, förutsatt att patienten har haft en stabil dos i minst 2 veckor före första dosen av PR-104
- Ingen samtidig strålbehandling (lindrande eller terapeutisk), såvida den inte ges i frånvaro av tumörprogression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos av PR-104
Tidsram: 3 veckor (cykel 1)
|
3 veckor (cykel 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Antitumöraktivitet
|
|
Säkerhetsprofil med CTCAE v3-kriterier
|
|
Dosbegränsande toxicitet av PR-104
|
|
Farmakokinetik för PR-104 och dess alkoholmetabolit i blod
|
|
Biomarkörer för tumörhypoxi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR104-1004
- PROACTA-PR-104-1004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på filgrastim
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...AvslutadNon-Hodgkins lymfom | PlasmacellmyelomFörenta staterna
-
Medical University of BialystokOkändÖka muskelstyrkan hos patienter med muskeldystrofiPolen
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadRabdomyosarkom | Synovialt sarkom | Ewings sarkom | MPNST | Högrisk sarkomFörenta staterna
-
Franziska WachterHarvard Clinical and Translational Science Center (Harvard Catalyst)RekryteringAkut myeloid leukemi | Myelodysplastiska syndrom | MDS | Aml | Myeloid neoplasm | Myeloida maligniteter | Ärft benmärgssviktsyndromFörenta staterna
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadIcke-metastaserande bröstcancerUngern, Spanien
-
Eurofarma Laboratorios S.A.AvslutadNeutropeni vid bröstcancerBrasilien
-
Trio FertilityRekryteringPrimär ovarieinsufficiens | För tidig ovariesviktKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAvslutadBröstcancer i ett tidigt stadiumKanada
-
PfizerAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Seoul St. Mary's HospitalOkändLeukemi, Myeloid, AkutKorea, Republiken av