PR104 y G-CSF en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Tumores sólidos confirmados histológica o citológicamente
• Enfermedad medible o evaluable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Criterios de inclusión:

• Estado funcional ECOG 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL (no se permiten transfusiones de glóbulos rojos)
• Bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• PTT ≤ 1,5 veces lo normal
• Creatinina sérica ≤ 1,5 veces ULN
• ALT o AST ≤ 2 veces el LSN (≤ 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• No embarazada ni amamantando
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
• Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Evidencia de un trastorno médico significativo o hallazgo de laboratorio que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente durante la participación en el estudio, incluido cualquiera de los siguientes:

  • Infección no controlada o infección que requiere un antibiótico parenteral concomitante
  • Diabetes no controlada
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • enfermedad renal cronica
  • Coagulopatía (excluyendo anticoagulación profiláctica)
• Seropositividad conocida al VIH
• Hepatitis B sAg positivo o hepatitis C positiva conocida con pruebas de función hepática anormales

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• No más de 3 regímenes previos de quimioterapia mielosupresora

  • Los pacientes que hayan recibido más de 3 regímenes mielosupresores previos pueden ser elegibles, si se considera que tienen una médula adecuada, según la exposición previa a 1 de los siguientes regímenes:

    • Regímenes mínimamente mielosupresores
    • Cursos limitados de regímenes mielosupresores
• Más de 4 semanas desde el tratamiento anterior y ningún otro tratamiento contra el cáncer autorizado o en investigación concurrente (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C)
• Más de 24 horas desde cualquier radioterapia previa y sin probabilidad de toxicidad de esta terapia
• Más de 4 semanas desde la cirugía mayor
• Sin radioterapia previa a > 20% de la médula ósea
• Sin quimioterapia previa de dosis alta (incluidos trasplantes mieloablativos o no mieloablativos)
• Se permite la terapia de privación de andrógenos previa y concurrente
• Se permiten esteroides sistémicos simultáneos, siempre que el paciente haya estado en una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de PR-104
• Sin terapia de irradiación concurrente (paliativa o terapéutica), a menos que se administre en ausencia de progresión del tumor