固形腫瘍患者の治療における PR104 と G-CSF

病気の特徴:

• 組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
• 測定可能または評価可能な疾患

患者の特徴:

包含基準:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
• 好中球の絶対数 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 血小板数 ≥ 100 x 10^9/L
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (赤血球輸血は禁止)
• 血清ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• PTT ≤ 通常の 1.5 倍
• 血清クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
• ALTまたはAST ≤ ULNの2倍（肝転移がある場合は≤ ULNの5倍）
• 妊娠または授乳中ではない
• 不妊患者は治験中および治験終了後30日間は効果的な避妊をしなければならない
• 書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる

除外基準:

• 研究者が研究参加中の患者の安全を損なうと判断した重大な医学的疾患または検査所見の証拠。これには以下のいずれかが含まれます。

  • 制御不能な感染症、または非経口抗生物質の併用を必要とする感染症
  • コントロールされていない糖尿病
  • うっ血性心不全
  • 過去6か月以内に心筋梗塞を起こしている
  • 慢性腎臓病
  • 凝固障害（予防的抗凝固を除く）
• 既知のHIV陽性者
• B型肝炎 sAg陽性、または肝機能検査異常がありC型肝炎陽性であることがわかっている

以前の併用療法:

• 過去の骨髄抑制化学療法レジメンは 3 回以内

  • 以前に 3 つを超える骨髄抑制レジメンを受けた患者は、以下のレジメンのうち 1 つに対する以前の曝露に基づいて十分な骨髄を有するとみなされる場合、適格となる可能性があります。

    • 最小限の骨髄抑制レジメン
    • 骨髄抑制レジメンの限定コース
• 以前の抗がん剤治療から 4 週間以上経過しており、他の認可された抗がん剤治療または治験中の抗がん剤治療を同時に行っていない（ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間）
• 以前の放射線治療から 24 時間以上経過しており、この治療による毒性の可能性はない
• 大手術から4週間以上経過
• 骨髄の20%を超える放射線治療歴がない
• 過去に大量化学療法を受けていない（骨髄破壊的または非骨髄破壊的移植を含む）
• アンドロゲン除去療法の事前および同時実行が許可される
• 患者が PR-104 の初回投与前に少なくとも 2 週間安定した用量を服用している場合に限り、同時の全身ステロイド投与が許可されます。
• 腫瘍の進行がない場合を除き、同時照射療法（緩和的または治療的）は行わない