진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 BIIB021을 1일 1회 또는 2회 투여
2016년 12월 27일 업데이트: Biogen
진행성 고형 종양이 있는 피험자에게 매일 1회 또는 2회 투여된 BIIB021의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량, 안전성, 약동학 및 약력학 연구
이 연구의 목적은 BIIB021의 1일 1회 및 1일 2회 투여가 진행성 고형 종양 환자에게 허용되는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
열 충격 단백질 90(HSP90) 억제제는 Hsp90이 암세포 생존, 증식 및 전이와 관련된 많은 단백질의 접힘, 활성화 및 조립에 필요하기 때문에 고형 종양에서 임상적 활성을 가질 것으로 예상됩니다.
진행성 고형암 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 매주 2회 투여되는 BIIB021의 최대 허용 용량(MTX)은 600mg으로 정의되었습니다.
Hsp90의 보다 지속적이고 완전한 억제를 제공하는 것을 목표로 고형 종양에서 보다 빈번한 투여 간격을 평가하는 것이 안전 관점에서 합리적이고 약동학적 관점에서 바람직하다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Research Site
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있고 표준 요법에 실패했거나 거부했거나 승인된 요법이 없는 피험자.
정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상입니다. 2 이하의 ECOG 수행 상태. 적절한 신장, 간 및 골수 기능과 일치하는 실험실 값.
제외 기준:
28일 이내의 이전 실험적 제제 또는 승인된 항종양 소분자 및 생물학적 제제를 포함한 이전 항종양 요법 및 모든 관련 독성이 적격성 수준으로 해결되었습니다.
알려진 뇌 전이가 있는 피험자. 동시 중증 또는 통제되지 않는 의학적 질병. 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
일정 A의 피험자는 밤새 금식(자정에 시작) 후 최소 6온스의 물과 함께 아침 약 0800시에 BIIB021을 복용합니다.
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프로토콜에 명시된 복용량, 빈도(1일 1회) 및 기간.
이 도징 암은 현재 보류 중입니다.
다른 이름들:
1일 2회 투여
다른 이름들:
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실험적: 2
일정 B의 피험자는 밤새 단식(자정에 시작) 후 최소 6온스의 물과 함께 오전 약 08:00에 BIIB021을 복용합니다.
두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 최소 2시간 금식 후 12시간(+/- 2시간)에 복용합니다. 단, 주기 1의 1일과 주기 2의 1일은 예외입니다.
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프로토콜에 명시된 복용량, 빈도(1일 1회) 및 기간.
이 도징 암은 현재 보류 중입니다.
다른 이름들:
1일 2회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB021의 안전성 및 내약성
기간: 프로토콜에 명시된 대로
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프로토콜에 명시된 대로
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BIIB021의 PK 및 PD
기간: 프로토콜에 명시된 대로
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프로토콜에 명시된 대로
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항종양 작용
기간: 프로토콜에 명시된 대로
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프로토콜에 명시된 대로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 120ST103
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