对患有晚期实体瘤的受试者每天一次或两次给予 BIIB021
2016年12月27日 更新者：Biogen
BIIB021 每日一次或两次对患有晚期实体瘤的受试者进行的 1 期、多中心、开放标签、剂量递增、安全性、药代动力学和药效学研究
该研究的目的是了解晚期实体瘤患者是否可以耐受每日一次和每日两次的 BIIB021 给药。
研究概览
详细说明
热休克蛋白 90 (HSP90) 抑制剂预计在实体瘤中具有临床活性，因为 Hsp90 是参与癌细胞存活、增殖和转移的许多蛋白质的折叠、激活和组装所必需的。
在晚期实体瘤受试者的 I 期研究中，BIIB021 的最大耐受剂量 (MTX) 每周给药两次，定义为 600 毫克。
现在，从安全角度和药代动力学角度来看，评估实体瘤中更频繁的给药间隔是合理的，目的是提供更持久和完全的 Hsp90 抑制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Research Site
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Santa Monica、California、美国、90404
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有经组织学或细胞学证实的实体瘤且失败或拒绝标准疗法或没有批准的疗法的受试者。
知情同意时年龄大于或等于 18 岁。 ECOG 体能状态小于或等于 2。实验室值与足够的肾、肝和骨髓功能一致。
排除标准：
先前的抗肿瘤治疗，包括先前的实验药物或 28 天内批准的抗肿瘤小分子和生物制剂，以及所有相关的毒性都解决了合格水平。
具有已知脑转移的受试者。 并发严重或不受控制的内科疾病。 必须采取有效的避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
附表 A 中的受试者将在早上大约 0800 服用 BIIB021，并在禁食过夜（从午夜开始）后服用至少 6 盎司的水。
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方案中指定的剂量、频率（每天一次）和持续时间。
该给药臂目前处于暂停状态。
其他名称：
每日两次给药
其他名称：
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实验性的：2个
附表 B 中的受试者将在早上大约 0800 服用 BIIB021，并在禁食过夜（从午夜开始）后服用至少 6 盎司的水。
在第一次给药后 12 小时（+/- 2 小时）禁食至少 2 小时后，将服用第二剂，第 1 周期的第 1 天和第 2 周期的第 1 天除外。
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方案中指定的剂量、频率（每天一次）和持续时间。
该给药臂目前处于暂停状态。
其他名称：
每日两次给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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BIIB021的安全性和耐受性
大体时间：按照协议规定
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按照协议规定
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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BIIB021的PK和PD
大体时间：按照协议规定
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按照协议规定
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抗肿瘤活性
大体时间：按照协议规定
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按照协议规定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月8日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月27日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 120ST103
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