Administración una o dos veces al día de BIIB021 a sujetos con tumores sólidos avanzados
27 de diciembre de 2016 actualizado por: Biogen
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de BIIB021 administrado una o dos veces al día a sujetos con tumores sólidos avanzados
El propósito del estudio es ver si la administración diaria y dos veces al día de BIIB021 es tolerada en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se prevé que los inhibidores de la proteína de choque térmico 90 (HSP90) tengan actividad clínica en tumores sólidos porque la Hsp90 es necesaria para el plegamiento, la activación y el ensamblaje de muchas proteínas involucradas en la supervivencia, proliferación y metástasis de las células cancerosas.
La dosis máxima tolerada (MTX) de BIIB021 administrada dos veces por semana en un estudio de fase I en sujetos con tumores sólidos avanzados se definió en 600 mg.
Ahora es razonable desde una perspectiva de seguridad y deseable desde una perspectiva farmacocinética evaluar intervalos de dosificación más frecuentes en tumores sólidos con el objetivo de proporcionar una inhibición más sostenida y completa de Hsp90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con tumor sólido confirmado histológica o citológicamente que han fallado o rechazado las terapias estándar o para los cuales no hay una terapia aprobada disponible.
Edad mayor o igual a 18 años al momento del consentimiento informado. Estado funcional ECOG menor o igual a 2. Valores de laboratorio consistentes con funciones renales, hepáticas y de médula ósea adecuadas.
Criterio de exclusión:
Terapias antitumorales previas, incluidos agentes experimentales anteriores o moléculas pequeñas y productos biológicos antitumorales aprobados dentro de los 28 días y todas las toxicidades asociadas resueltas a los niveles de elegibilidad.
Sujetos con metástasis cerebrales conocidas. Enfermedad médica severa o no controlada concurrente. Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Los sujetos en el Programa A tomarán BIIB021 por la mañana aproximadamente a las 0800 con al menos 6 onzas de agua después de un ayuno nocturno (a partir de la medianoche).
|
Dosis, frecuencia (una vez al día) y duración según lo especificado en el protocolo.
Este brazo de dosificación está actualmente en espera.
Otros nombres:
Dosificación dos veces al día
Otros nombres:
|
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Experimental: 2
Los sujetos en el Programa B tomarán BIIB021 por la mañana aproximadamente a las 0800 con al menos 6 onzas de agua después de un ayuno nocturno (a partir de la medianoche).
La segunda dosis se tomará, después de un ayuno de al menos 2 horas, 12 horas (+/- 2 horas) después de la primera dosis, excepto el Día 1 del Ciclo 1 y el Día 1 del Ciclo 2.
|
Dosis, frecuencia (una vez al día) y duración según lo especificado en el protocolo.
Este brazo de dosificación está actualmente en espera.
Otros nombres:
Dosificación dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de BIIB021
Periodo de tiempo: Como se especifica en el protocolo.
|
Como se especifica en el protocolo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
PK y PD de BIIB021
Periodo de tiempo: Como se especifica en el protocolo.
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Como se especifica en el protocolo.
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Actividad antitumoral
Periodo de tiempo: Como se especifica en el protocolo.
|
Como se especifica en el protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120ST103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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