進行性固形腫瘍を有する被験者へのBIIB021の1日1回または2回の投与
2016年12月27日 更新者：Biogen
進行性固形腫瘍を有する被験者に1日1回または2回投与されるBIIB021の第1相、多施設共同、非盲検、用量漸増、安全性、薬物動態および薬力学的研究
この研究の目的は、進行性固形腫瘍患者においてBIIB021の毎日および1日2回の投与が許容されるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
熱ショックタンパク質 90 (HSP90) 阻害剤は、がん細胞の生存、増殖、転移に関与する多くのタンパク質のフォールディング、活性化、および集合に Hsp90 が必要であるため、固形腫瘍において臨床活性があることが期待されています。
進行性固形腫瘍を有する被験者を対象とした第 I 相試験で週 2 回投与される BIIB021 の最大耐用量 (MTX) は 600mg と定義されています。
現在、Hsp90のより持続的かつ完全な阻害を提供することを目的として、固形腫瘍においてより頻繁な投与間隔を評価することは、安全性の観点から合理的であり、薬物動態学的観点から望ましい。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Research Site
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍を有し、標準治療が失敗または拒否された、または承認された治療法が利用できない対象。
インフォームドコンセント時の年齢が 18 歳以上であること。 ECOG パフォーマンス ステータスが 2 以下。検査値は適切な腎臓、肝臓、骨髄機能と一致しています。
除外基準:
28日以内に以前の実験薬または承認された抗腫瘍小分子および生物学的製剤を含む以前の抗腫瘍療法、および関連するすべての毒性が適格レベルまで解決されている。
既知の脳転移のある被験者。 重度のまたは制御されていない医学的疾患の同時発生。 効果的な避妊法を利用する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
スケジュール A の被験者は、一晩の絶食 (真夜中に開始) 後、朝約 08:00 に少なくとも 6 オンスの水とともに BIIB021 を摂取します。
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投与量、頻度（1 日 1 回）、および期間はプロトコールに指定されています。
この投与アームは現在保留中です。
他の名前：
1日2回の投与
他の名前：
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実験的：2
スケジュール B の被験者は、一晩の絶食 (真夜中に開始) 後、朝約 08:00 に少なくとも 6 オンスの水とともに BIIB021 を摂取します。
2 回目の投与は、サイクル 1 の 1 日目とサイクル 2 の 1 日目を除き、最初の投与から 12 時間 (+/- 2 時間) 後に少なくとも 2 時間の絶食後に行われます。
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投与量、頻度（1 日 1 回）、および期間はプロトコールに指定されています。
この投与アームは現在保留中です。
他の名前：
1日2回の投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BIIB021の安全性と忍容性
時間枠：プロトコルで指定されているとおり
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プロトコルで指定されているとおり
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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BIIB021のPKとPD
時間枠：プロトコルで指定されているとおり
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プロトコルで指定されているとおり
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抗腫瘍活性
時間枠：プロトコルで指定されているとおり
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プロトコルで指定されているとおり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月27日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 120ST103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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