Een- of tweemaal daagse toediening van BIIB021 aan proefpersonen met vergevorderde solide tumoren
27 december 2016 bijgewerkt door: Biogen
Een fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatie, veiligheids-, farmacokinetische en farmacodynamische studie van BIIB021 eenmaal of tweemaal daags toegediend aan proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren
Het doel van de studie is om te zien of dagelijkse en tweemaal daagse toediening van BIIB021 wordt getolereerd bij patiënten met vergevorderde solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van heat shock protein 90 (HSP90)-remmers wordt verwacht dat ze klinische activiteit hebben in solide tumoren, omdat Hsp90 nodig is voor het vouwen, activeren en assembleren van veel eiwitten die betrokken zijn bij de overleving, proliferatie en metastase van kankercellen.
De maximaal getolereerde dosis (MTX) voor BIIB021, tweemaal per week toegediend in een fase I-onderzoek bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren, is vastgesteld op 600 mg.
Het is nu redelijk vanuit een veiligheidsperspectief en wenselijk vanuit een farmacokinetisch perspectief om frequentere doseringsintervallen in solide tumoren te evalueren met als doel een meer aanhoudende en volledige remming van Hsp90 te bieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met een histologisch of cytologisch bevestigde solide tumor bij wie standaardtherapieën hebben gefaald of geweigerd of waarvoor geen goedgekeurde therapie beschikbaar is.
Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming. ECOG-prestatiestatus van minder dan of gelijk aan 2. Labwaarden consistent met adequate nier-, lever- en beenmergfuncties.
Uitsluitingscriteria:
Eerdere antitumortherapieën, inclusief eerdere experimentele middelen of goedgekeurde kleine antitumormoleculen en biologische geneesmiddelen binnen 28 dagen en alle bijbehorende toxiciteiten verdwenen tot geschiktheidsniveaus.
Proefpersonen met bekende hersenmetastasen. Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische aandoening. Moet effectieve anticonceptie gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Proefpersonen in schema A nemen BIIB021 's ochtends om ongeveer 08.00 uur in met ten minste 6 ons water na een nacht vasten (beginnend om middernacht).
|
Dosering, frequentie (eenmaal daags) en duur zoals gespecificeerd in het protocol.
Deze doseerarm staat momenteel on hold.
Andere namen:
Tweemaal daagse dosering
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Proefpersonen in schema B nemen BIIB021 's ochtends om ongeveer 08.00 uur in met ten minste 6 ons water na een nacht vasten (beginnend om middernacht).
De tweede dosis zal worden ingenomen, na ten minste 2 uur vasten, 12 uur (+/- 2 uur) na de eerste dosis, behalve op dag 1 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2.
|
Dosering, frequentie (eenmaal daags) en duur zoals gespecificeerd in het protocol.
Deze doseerarm staat momenteel on hold.
Andere namen:
Tweemaal daagse dosering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van BIIB021
Tijdsspanne: Zoals gespecificeerd in protocol
|
Zoals gespecificeerd in protocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK en PD van BIIB021
Tijdsspanne: Zoals gespecificeerd in protocol
|
Zoals gespecificeerd in protocol
|
|
Antitumor activiteit
Tijdsspanne: Zoals gespecificeerd in protocol
|
Zoals gespecificeerd in protocol
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120ST103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .