Administrering av BIIB021 én eller to ganger daglig til personer med avanserte solide svulster
27. desember 2016 oppdatert av: Biogen
En fase 1, multisenter, åpen etikett, doseøkning, sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av BIIB021 administrert én eller to ganger daglig til personer med avanserte solide svulster
Formålet med studien er å se om daglig og to ganger daglig administrering av BIIB021 tolereres hos pasienter med avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Heat shock protein 90 (HSP90)-hemmere forventes å ha klinisk aktivitet i solide svulster fordi Hsp90 er nødvendig for folding, aktivering og montering av mange proteiner involvert i kreftcelleoverlevelse, spredning og metastasering.
Den maksimale tolererte dosen (MTX) for BIIB021 administrert to ganger ukentlig i en fase I-studie hos personer med avanserte solide svulster er definert til 600 mg.
Det er nå rimelig fra et sikkerhetsperspektiv og ønskelig fra et farmakokinetisk perspektiv å evaluere hyppigere doseringsintervaller i solide svulster med mål om å gi mer vedvarende og fullført hemming av Hsp90.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som har mislyktes eller nektet standardbehandlinger eller som ingen godkjent behandling er tilgjengelig for.
Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for informert samtykke. ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2. Laboratorieverdier samsvarer med tilstrekkelige nyre-, lever- og benmargsfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere antitumorterapier, inkludert tidligere eksperimentelle midler eller godkjente antitumor-små molekyler og biologiske midler innen 28 dager og alle tilhørende toksisiteter løst til kvalifikasjonsnivåer.
Personer med kjente hjernemetastaser. Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom. Må bruke effektiv prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Forsøkspersoner i skjema A vil ta BIIB021 om morgenen ca. kl. 0800 med minst 6 gram vann etter en faste over natten (begynner ved midnatt).
|
Dosering, frekvens (en gang daglig) og varighet som spesifisert i protokollen.
Denne doseringsarmen er for øyeblikket på vent.
Andre navn:
Dosering to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Forsøkspersoner i skjema B vil ta BIIB021 om morgenen ca. kl. 0800 med minst 6 gram vann etter en faste over natten (begynner ved midnatt).
Den andre dosen tas, etter minst 2 timers faste, 12 timer (+/- 2 timer) etter den første dosen, bortsett fra dag 1 av syklus 1 og dag 1 av syklus 2.
|
Dosering, frekvens (en gang daglig) og varighet som spesifisert i protokollen.
Denne doseringsarmen er for øyeblikket på vent.
Andre navn:
Dosering to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for BIIB021
Tidsramme: Som spesifisert i protokollen
|
Som spesifisert i protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK og PD av BIIB021
Tidsramme: Som spesifisert i protokollen
|
Som spesifisert i protokollen
|
|
Antitumoraktivitet
Tidsramme: Som spesifisert i protokollen
|
Som spesifisert i protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120ST103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .