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Somministrazione una o due volte al giorno di BIIB021 a soggetti con tumori solidi avanzati

27 dicembre 2016 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, con aumento della dose, sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica su BIIB021 somministrato una o due volte al giorno a soggetti con tumori solidi avanzati

Lo scopo dello studio è vedere se la somministrazione giornaliera e due volte al giorno di BIIB021 è tollerata in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che gli inibitori della proteina 90 da shock termico (HSP90) abbiano attività clinica nei tumori solidi perché Hsp90 è necessario per il ripiegamento, l'attivazione e l'assemblaggio di molte proteine ​​coinvolte nella sopravvivenza, proliferazione e metastasi delle cellule tumorali. La dose massima tollerata (MTX) per BIIB021 somministrata due volte alla settimana in uno studio di fase I in soggetti con tumori solidi avanzati è stata definita a 600 mg. Ora è ragionevole dal punto di vista della sicurezza e auspicabile dal punto di vista farmacocinetico valutare intervalli di dosaggio più frequenti nei tumori solidi con l'obiettivo di fornire un'inibizione più sostenuta e completa di Hsp90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con tumore solido confermato istologicamente o citologicamente che hanno fallito o rifiutato terapie standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia approvata.

Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del consenso informato. Performance status ECOG inferiore o uguale a 2. Valori di laboratorio coerenti con adeguate funzioni renali, epatiche e del midollo osseo.

Criteri di esclusione:

Terapie antitumorali precedenti, inclusi agenti sperimentali precedenti o piccole molecole antitumorali approvate e farmaci biologici entro 28 giorni e tutte le tossicità associate si sono risolte ai livelli di ammissibilità.

Soggetti con metastasi cerebrali note. Malattia medica concomitante grave o incontrollata. Deve utilizzare una contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I soggetti nel Programma A prenderanno BIIB021 al mattino alle 08:00 circa con almeno 6 once di acqua dopo un digiuno notturno (a partire da mezzanotte).
Droga: BIIB021
Dosaggio, frequenza (una volta al giorno) e durata come specificato nel protocollo. Questo braccio dosatore è attualmente in attesa.
Altri nomi:
  • CNF2024
Droga: BIIB021
Dosaggio due volte al giorno
Altri nomi:
  • CNF2024
Sperimentale: 2
I soggetti nella Tabella B prenderanno BIIB021 al mattino alle 08:00 circa con almeno 6 once di acqua dopo un digiuno notturno (a partire da mezzanotte). La seconda dose verrà assunta dopo un digiuno di almeno 2 ore, 12 ore (+/- 2 ore) dopo la prima dose, ad eccezione del Giorno 1 del Ciclo 1 e del Giorno 1 del Ciclo 2.
Droga: BIIB021
Dosaggio, frequenza (una volta al giorno) e durata come specificato nel protocollo. Questo braccio dosatore è attualmente in attesa.
Altri nomi:
  • CNF2024
Droga: BIIB021
Dosaggio due volte al giorno
Altri nomi:
  • CNF2024

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di BIIB021
Lasso di tempo: Come specificato nel protocollo
Come specificato nel protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK e PD di BIIB021
Lasso di tempo: Come specificato nel protocollo
Come specificato nel protocollo
Attività antitumorale
Lasso di tempo: Come specificato nel protocollo
Come specificato nel protocollo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120ST103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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