Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání BIIB021 jednou nebo dvakrát denně subjektům s pokročilými solidními nádory

27. prosince 2016 aktualizováno: Biogen

Fáze 1, multicentrická, otevřená, eskalace dávky, bezpečnost, farmakokinetická a farmakodynamická studie BIIB021 podávaného jednou nebo dvakrát denně subjektům s pokročilými pevnými nádory

Účelem studie je zjistit, zda je denní a dvakrát denní podávání BIIB021 tolerováno u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že inhibitory proteinu 90 tepelného šoku (HSP90) budou mít klinickou aktivitu u pevných nádorů, protože Hsp90 je nutný pro skládání, aktivaci a sestavení mnoha proteinů zapojených do přežití, proliferace a metastázování rakovinných buněk. Maximální tolerovaná dávka (MTX) pro BIIB021 podávaná dvakrát týdně ve studii fáze I u subjektů s pokročilými solidními nádory byla definována na 600 mg. Nyní je rozumné z hlediska bezpečnosti a žádoucí z hlediska farmakokinetiky vyhodnotit častější intervaly dávkování u solidních nádorů s cílem poskytnout trvalejší a dokončenou inhibici Hsp90.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s histologicky nebo cytologicky potvrzeným solidním nádorem, kteří selhali nebo odmítli standardní terapie nebo pro které není dostupná žádná schválená terapie.

Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době informovaného souhlasu. Stav výkonnosti ECOG menší nebo rovný 2. Laboratorní hodnoty odpovídající adekvátním funkcím ledvin, jater a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

Předchozí protinádorové terapie, včetně předchozích experimentálních látek nebo schválených protinádorových malých molekul a biologických látek během 28 dnů a všechny související toxicity se vyřešily na úrovně způsobilosti.

Subjekty se známými metastázami v mozku. Souběžné těžké nebo nekontrolované lékařské onemocnění. Musí používat účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Subjekty v Plánu A budou užívat BIIB021 ráno přibližně v 08:00 s alespoň 6 uncemi vody po celonočním půstu (začátek o půlnoci).
Lék: BIIB021
Dávkování, frekvence (jednou denně) a trvání, jak je uvedeno v protokolu. Toto dávkovací rameno je momentálně pozastaveno.
Ostatní jména:
  • CNF2024
Lék: BIIB021
Dávkování dvakrát denně
Ostatní jména:
  • CNF2024
Experimentální: 2
Subjekty v Plánu B budou užívat BIIB021 ráno přibližně v 08:00 s alespoň 6 uncemi vody po celonočním půstu (začínající o půlnoci). Druhá dávka bude podána po nejméně 2hodinovém hladovění, 12 hodin (+/- 2 hodiny) po první dávce, s výjimkou 1. dne cyklu 1 a dne 1 cyklu 2.
Lék: BIIB021
Dávkování, frekvence (jednou denně) a trvání, jak je uvedeno v protokolu. Toto dávkovací rameno je momentálně pozastaveno.
Ostatní jména:
  • CNF2024
Lék: BIIB021
Dávkování dvakrát denně
Ostatní jména:
  • CNF2024

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BIIB021
Časové okno: Jak je uvedeno v protokolu
Jak je uvedeno v protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK a PD BIIB021
Časové okno: Jak je uvedeno v protokolu
Jak je uvedeno v protokolu
Protinádorová aktivita
Časové okno: Jak je uvedeno v protokolu
Jak je uvedeno v protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 120ST103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na BIIB021

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit