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Ein- oder zweimal tägliche Verabreichung von BIIB021 an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

27. Dezember 2016 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung, Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB021, das ein- oder zweimal täglich an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wird

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche und zweimal tägliche Verabreichung von BIIB021 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Man geht davon aus, dass Inhibitoren des Hitzeschockproteins 90 (HSP90) eine klinische Wirksamkeit bei soliden Tumoren haben, da Hsp90 für die Faltung, Aktivierung und den Zusammenbau vieler Proteine ​​erforderlich ist, die am Überleben, der Proliferation und der Metastasierung von Krebszellen beteiligt sind. Die maximal verträgliche Dosis (MTX) für BIIB021, das in einer Phase-I-Studie zweimal wöchentlich an Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde, wurde auf 600 mg festgelegt. Aus sicherheitstechnischer Sicht ist es nun sinnvoll und aus pharmakokinetischer Sicht wünschenswert, häufigere Dosierungsintervalle bei soliden Tumoren zu evaluieren, um eine nachhaltigere und vollständigere Hemmung von Hsp90 zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit histologisch oder zytologisch bestätigtem soliden Tumor, bei denen Standardtherapien versagt haben oder diese abgelehnt haben oder für die keine zugelassene Therapie verfügbar ist.

Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung. ECOG-Leistungsstatus kleiner oder gleich 2. Laborwerte, die mit ausreichenden Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktionen übereinstimmen.

Ausschlusskriterien:

Frühere Antitumortherapien, einschließlich früherer experimenteller Wirkstoffe oder zugelassener kleiner Antitumormoleküle und Biologika, wurden innerhalb von 28 Tagen und alle damit verbundenen Toxizitäten auf die Zulassungsniveaus abgeklungen.

Probanden mit bekannten Hirnmetastasen. Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung. Es muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Probanden in Zeitplan A nehmen BIIB021 morgens gegen 08:00 Uhr mit mindestens 6 Unzen Wasser nach einem Fasten über Nacht ein (Beginn um Mitternacht).
Arzneimittel: BIIB021
Dosierung, Häufigkeit (einmal täglich) und Dauer wie im Protokoll angegeben. Dieser Dosierarm befindet sich derzeit in der Warteschleife.
Andere Namen:
  • CNF2024
Arzneimittel: BIIB021
Zweimal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • CNF2024
Experimental: 2
Probanden in Anhang B nehmen BIIB021 morgens gegen 08:00 Uhr mit mindestens 6 Unzen Wasser nach einem Fasten über Nacht (beginnend um Mitternacht) ein. Die zweite Dosis wird nach mindestens zweistündigem Fasten 12 Stunden (+/- 2 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen, außer an Tag 1 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2.
Arzneimittel: BIIB021
Dosierung, Häufigkeit (einmal täglich) und Dauer wie im Protokoll angegeben. Dieser Dosierarm befindet sich derzeit in der Warteschleife.
Andere Namen:
  • CNF2024
Arzneimittel: BIIB021
Zweimal tägliche Dosierung
Andere Namen:
  • CNF2024

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BIIB021
Zeitfenster: Wie im Protokoll angegeben
Wie im Protokoll angegeben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK und PD von BIIB021
Zeitfenster: Wie im Protokoll angegeben
Wie im Protokoll angegeben
Antitumoraktivität
Zeitfenster: Wie im Protokoll angegeben
Wie im Protokoll angegeben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120ST103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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