Введение BIIB021 один или два раза в день субъектам с прогрессирующими солидными опухолями
27 декабря 2016 г. обновлено: Biogen
Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование повышения дозы, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамического исследования BIIB021, вводимого один или два раза в день субъектам с прогрессирующими солидными опухолями
Цель исследования — выяснить, переносится ли ежедневное и двукратное ежедневное введение BIIB021 пациентами с запущенными солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что ингибиторы белка теплового шока 90 (HSP90) будут иметь клиническую активность при солидных опухолях, поскольку Hsp90 необходим для сворачивания, активации и сборки многих белков, участвующих в выживании, пролиферации и метастазировании раковых клеток.
Максимально переносимая доза (MTX) для BIIB021, вводимого два раза в неделю в исследовании фазы I у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, была определена на уровне 600 мг.
В настоящее время разумно с точки зрения безопасности и желательно с точки зрения фармакокинетики оценить более частые интервалы дозирования при солидных опухолях с целью обеспечения более устойчивого и полного ингибирования Hsp90.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты с гистологически или цитологически подтвержденной солидной опухолью, которым стандартная терапия не удалась или она отказалась от нее, или для которых нет утвержденной терапии.
Возраст больше или равен 18 годам на момент информированного согласия. Функциональный статус по шкале ECOG меньше или равен 2. Лабораторные показатели соответствуют адекватным функциям почек, печени и костного мозга.
Критерий исключения:
Предшествующая противоопухолевая терапия, включая предшествующие экспериментальные агенты или одобренные противоопухолевые малые молекулы и биологические препараты в течение 28 дней, и все связанные с ними токсические эффекты были разрешены до приемлемого уровня.
Субъекты с известными метастазами в головной мозг. Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое соматическое заболевание. Необходимо использовать эффективную контрацепцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Субъекты из Списка A будут принимать BIIB021 утром примерно в 08:00, запивая не менее 6 унций воды после ночного голодания (начиная с полуночи).
|
Дозировка, частота (один раз в день) и продолжительность, как указано в протоколе.
Этот дозатор в настоящее время приостановлен.
Другие имена:
Дозировка два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Субъекты из Списка B будут принимать BIIB021 утром примерно в 08:00, запивая не менее 6 унций воды после ночного голодания (начиная с полуночи).
Вторая доза будет принята после как минимум 2-часового голодания через 12 часов (+/- 2 часа) после первой дозы, за исключением 1-го дня цикла 1 и 1-го дня цикла 2.
|
Дозировка, частота (один раз в день) и продолжительность, как указано в протоколе.
Этот дозатор в настоящее время приостановлен.
Другие имена:
Дозировка два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость BIIB021
Временное ограничение: Как указано в протоколе
|
Как указано в протоколе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПК и ПД BIIB021
Временное ограничение: Как указано в протоколе
|
Как указано в протоколе
|
|
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: Как указано в протоколе
|
Как указано в протоколе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 120ST103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .