Administration une ou deux fois par jour de BIIB021 à des sujets atteints de tumeurs solides avancées
27 décembre 2016 mis à jour par: Biogen
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante, d'innocuité, pharmacocinétique et pharmacodynamique de BIIB021 administré une ou deux fois par jour à des sujets atteints de tumeurs solides avancées
Le but de l'étude est de voir si l'administration quotidienne et biquotidienne de BIIB021 est tolérée chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les inhibiteurs de la protéine de choc thermique 90 (HSP90) devraient avoir une activité clinique dans les tumeurs solides, car Hsp90 est nécessaire au repliement, à l'activation et à l'assemblage de nombreuses protéines impliquées dans la survie, la prolifération et les métastases des cellules cancéreuses.
La dose maximale tolérée (MTX) de BIIB021 administrée deux fois par semaine dans une étude de phase I chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées a été définie à 600 mg.
Il est maintenant raisonnable du point de vue de la sécurité et souhaitable du point de vue pharmacocinétique d'évaluer des intervalles de dosage plus fréquents dans les tumeurs solides dans le but de fournir une inhibition plus soutenue et complète de Hsp90.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets atteints d'une tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée qui ont échoué ou refusé les traitements standard ou pour lesquels aucun traitement approuvé n'est disponible.
Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment du consentement éclairé. Statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2. Valeurs de laboratoire compatibles avec des fonctions rénales, hépatiques et de la moelle osseuse adéquates.
Critère d'exclusion:
Traitements antitumoraux antérieurs, y compris les agents expérimentaux antérieurs ou les petites molécules et produits biologiques antitumoraux approuvés dans les 28 jours et toutes les toxicités associées résolues aux niveaux d'éligibilité.
Sujets présentant des métastases cérébrales connues. Maladie grave ou non contrôlée concomitante. Doit utiliser une contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Les sujets de l'annexe A prendront BIIB021 le matin vers 08h00 avec au moins 6 onces d'eau après un jeûne nocturne (commençant à minuit).
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Dosage, fréquence (une fois par jour) et durée comme spécifié dans le protocole.
Ce bras de dosage est actuellement en attente.
Autres noms:
Dosage biquotidien
Autres noms:
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Expérimental: 2
Les sujets de l'annexe B prendront BIIB021 le matin vers 08h00 avec au moins 6 onces d'eau après un jeûne nocturne (commençant à minuit).
La deuxième dose sera prise, après au moins 2 heures de jeûne, 12 heures (+/- 2 heures) après la première dose, sauf le Jour 1 du Cycle 1 et le Jour 1 du Cycle 2.
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Dosage, fréquence (une fois par jour) et durée comme spécifié dans le protocole.
Ce bras de dosage est actuellement en attente.
Autres noms:
Dosage biquotidien
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérabilité de BIIB021
Délai: Comme spécifié dans le protocole
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Comme spécifié dans le protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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PK et PD de BIIB021
Délai: Comme spécifié dans le protocole
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Comme spécifié dans le protocole
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Activité antitumorale
Délai: Comme spécifié dans le protocole
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Comme spécifié dans le protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2008
Première publication (Estimation)
20 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 120ST103
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