Administração uma ou duas vezes ao dia de BIIB021 em indivíduos com tumores sólidos avançados
27 de dezembro de 2016 atualizado por: Biogen
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, escalonamento de dose, segurança, farmacocinético e farmacodinâmico de BIIB021 administrado uma ou duas vezes ao dia a indivíduos com tumores sólidos avançados
O objetivo do estudo é verificar se a administração diária e duas vezes ao dia de BIIB021 é tolerada em pacientes com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se que os inibidores da proteína de choque térmico 90 (HSP90) tenham atividade clínica em tumores sólidos porque a Hsp90 é necessária para o dobramento, ativação e montagem de muitas proteínas envolvidas na sobrevivência, proliferação e metástase de células cancerígenas.
A dose máxima tolerada (MTX) para BIIB021 administrada duas vezes por semana em um estudo de fase I em indivíduos com tumores sólidos avançados foi definida em 600 mg.
Agora é razoável do ponto de vista da segurança e desejável do ponto de vista farmacocinético avaliar intervalos de dosagem mais frequentes em tumores sólidos com o objetivo de fornecer inibição mais sustentada e completa de Hsp90.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Research Site
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente que falharam ou recusaram terapias padrão ou para os quais nenhuma terapia aprovada está disponível.
Idade maior ou igual a 18 anos no momento do consentimento informado. Estado de desempenho ECOG inferior ou igual a 2. Valores laboratoriais consistentes com funções renais, hepáticas e da medula óssea adequadas.
Critério de exclusão:
Terapias antitumorais anteriores, incluindo agentes experimentais anteriores ou pequenas moléculas antitumorais e produtos biológicos aprovados em 28 dias e todas as toxicidades associadas resolvidas para níveis de elegibilidade.
Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas. Doença médica grave ou descontrolada concomitante. Deve utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Indivíduos no Anexo A tomarão BIIB021 pela manhã aproximadamente às 08:00 com pelo menos 6 onças de água após um jejum noturno (começando à meia-noite).
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Dosagem, frequência (uma vez ao dia) e duração conforme especificado no protocolo.
Este braço de dosagem está atualmente em espera.
Outros nomes:
Dosagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: 2
Indivíduos no Anexo B tomarão BIIB021 pela manhã aproximadamente às 08:00 com pelo menos 6 onças de água após um jejum noturno (começando à meia-noite).
A segunda dose será tomada após um jejum de pelo menos 2 horas, 12 horas (+/- 2 horas) após a primeira dose, exceto no Dia 1 do Ciclo 1 e no Dia 1 do Ciclo 2.
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Dosagem, frequência (uma vez ao dia) e duração conforme especificado no protocolo.
Este braço de dosagem está atualmente em espera.
Outros nomes:
Dosagem duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do BIIB021
Prazo: Conforme especificado no protocolo
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Conforme especificado no protocolo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK e PD de BIIB021
Prazo: Conforme especificado no protocolo
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Conforme especificado no protocolo
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Atividade antitumoral
Prazo: Conforme especificado no protocolo
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Conforme especificado no protocolo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120ST103
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