Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eller to gange daglig administration af BIIB021 til forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

27. december 2016 opdateret af: Biogen

En fase 1, multicenter, open-label, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af BIIB021 administreret én eller to gange dagligt til forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Formålet med undersøgelsen er at se, om daglig og to gange daglig administration af BIIB021 tolereres hos patienter med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Heat shock protein 90 (HSP90) inhibitorer forventes at have klinisk aktivitet i solide tumorer, fordi Hsp90 er påkrævet til foldning, aktivering og samling af mange proteiner involveret i cancercelleoverlevelse, proliferation og metastasering. Den maksimalt tolererede dosis (MTX) for BIIB021 administreret to gange om ugen i et fase I-studie i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer er blevet defineret til 600 mg. Det er nu rimeligt ud fra et sikkerhedsperspektiv og ønskeligt ud fra et farmakokinetisk perspektiv at evaluere hyppigere doseringsintervaller i solide tumorer med det mål at give mere vedvarende og fuldstændig hæmning af Hsp90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, som har fejlet eller nægtet standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke er nogen godkendt behandling tilgængelig.

Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for informeret samtykke. ECOG præstationsstatus på mindre end eller lig med 2. Laboratorieværdier stemmer overens med tilstrækkelige nyre-, lever- og knoglemarvsfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere antitumorterapier, herunder tidligere eksperimentelle midler eller godkendte antitumor-små molekyler og biologiske lægemidler inden for 28 dage, og alle associerede toksiciteter er løst til berettigelsesniveauer.

Personer med kendte hjernemetastaser. Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom. Skal anvende effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner i skema A vil tage BIIB021 om morgenen ca. kl. 0800 med mindst 6 ounce vand efter en faste natten over (begynder ved midnat).
Medicin: BIIB021
Dosering, hyppighed (en gang dagligt) og varighed som specificeret i protokollen. Denne doseringsarm er i øjeblikket på hold.
Andre navne:
  • CNF2024
Medicin: BIIB021
Dosering to gange dagligt
Andre navne:
  • CNF2024
Eksperimentel: 2
Forsøgspersoner i skema B vil tage BIIB021 om morgenen ca. kl. 0800 med mindst 6 ounce vand efter en natfaste (begyndende ved midnat). Den anden dosis tages efter mindst 2 timers faste 12 timer (+/- 2 timer) efter den første dosis, undtagen på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2.
Medicin: BIIB021
Dosering, hyppighed (en gang dagligt) og varighed som specificeret i protokollen. Denne doseringsarm er i øjeblikket på hold.
Andre navne:
  • CNF2024
Medicin: BIIB021
Dosering to gange dagligt
Andre navne:
  • CNF2024

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BIIB021
Tidsramme: Som angivet i protokollen
Som angivet i protokollen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK og PD af BIIB021
Tidsramme: Som angivet i protokollen
Som angivet i protokollen
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Som angivet i protokollen
Som angivet i protokollen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 120ST103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med BIIB021

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner