En eller to gange daglig administration af BIIB021 til forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
27. december 2016 opdateret af: Biogen
En fase 1, multicenter, open-label, dosis-eskalering, sikkerhed, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af BIIB021 administreret én eller to gange dagligt til forsøgspersoner med avancerede solide tumorer
Formålet med undersøgelsen er at se, om daglig og to gange daglig administration af BIIB021 tolereres hos patienter med fremskredne solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Heat shock protein 90 (HSP90) inhibitorer forventes at have klinisk aktivitet i solide tumorer, fordi Hsp90 er påkrævet til foldning, aktivering og samling af mange proteiner involveret i cancercelleoverlevelse, proliferation og metastasering.
Den maksimalt tolererede dosis (MTX) for BIIB021 administreret to gange om ugen i et fase I-studie i forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer er blevet defineret til 600 mg.
Det er nu rimeligt ud fra et sikkerhedsperspektiv og ønskeligt ud fra et farmakokinetisk perspektiv at evaluere hyppigere doseringsintervaller i solide tumorer med det mål at give mere vedvarende og fuldstændig hæmning af Hsp90.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- Research Site
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, som har fejlet eller nægtet standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke er nogen godkendt behandling tilgængelig.
Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for informeret samtykke. ECOG præstationsstatus på mindre end eller lig med 2. Laboratorieværdier stemmer overens med tilstrækkelige nyre-, lever- og knoglemarvsfunktioner.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere antitumorterapier, herunder tidligere eksperimentelle midler eller godkendte antitumor-små molekyler og biologiske lægemidler inden for 28 dage, og alle associerede toksiciteter er løst til berettigelsesniveauer.
Personer med kendte hjernemetastaser. Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom. Skal anvende effektiv prævention.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner i skema A vil tage BIIB021 om morgenen ca. kl. 0800 med mindst 6 ounce vand efter en faste natten over (begynder ved midnat).
|
Dosering, hyppighed (en gang dagligt) og varighed som specificeret i protokollen.
Denne doseringsarm er i øjeblikket på hold.
Andre navne:
Dosering to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Forsøgspersoner i skema B vil tage BIIB021 om morgenen ca. kl. 0800 med mindst 6 ounce vand efter en natfaste (begyndende ved midnat).
Den anden dosis tages efter mindst 2 timers faste 12 timer (+/- 2 timer) efter den første dosis, undtagen på dag 1 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2.
|
Dosering, hyppighed (en gang dagligt) og varighed som specificeret i protokollen.
Denne doseringsarm er i øjeblikket på hold.
Andre navne:
Dosering to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af BIIB021
Tidsramme: Som angivet i protokollen
|
Som angivet i protokollen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK og PD af BIIB021
Tidsramme: Som angivet i protokollen
|
Som angivet i protokollen
|
|
Antitumor aktivitet
Tidsramme: Som angivet i protokollen
|
Som angivet i protokollen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2008
Først opslået (Skøn)
20. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120ST103
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .