Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En eller två gånger dagligen administrering av BIIB021 till försökspersoner med avancerade solida tumörer

27 december 2016 uppdaterad av: Biogen

En fas 1, multicenter, öppen etikett, dosökning, säkerhet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av BIIB021 administrerad en eller två gånger dagligen till försökspersoner med avancerade solida tumörer

Syftet med studien är att se om daglig och två gånger daglig administrering av BIIB021 tolereras hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Värmechockprotein 90 (HSP90)-hämmare förväntas ha klinisk aktivitet i solida tumörer eftersom Hsp90 krävs för veckning, aktivering och sammansättning av många proteiner involverade i cancercellöverlevnad, proliferation och metastasering. Den maximala tolererade dosen (MTX) för BIIB021 administrerad två gånger i veckan i en fas I-studie på försökspersoner med avancerade solida tumörer har definierats till 600 mg. Det är nu rimligt ur ett säkerhetsperspektiv och önskvärt ur ett farmakokinetiskt perspektiv att utvärdera tätare doseringsintervall i solida tumörer med målet att ge en mer varaktig och fullbordad hämning av Hsp90.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör som har misslyckats eller vägrat standardbehandlingar eller för vilka ingen godkänd behandling finns tillgänglig.

Ålder större än eller lika med 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke. ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 2. Laboratorievärden överensstämmer med adekvata njur-, lever- och benmärgsfunktioner.

Exklusions kriterier:

Tidigare antitumörterapier, inklusive tidigare experimentella medel eller godkända antitumörsmå molekyler och biologiska läkemedel inom 28 dagar och alla associerade toxiciteter lösta till behörighetsnivåer.

Försökspersoner med kända hjärnmetastaser. Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom. Måste använda effektiva preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Försökspersoner i schema A kommer att ta BIIB021 på morgonen cirka kl. 0800 med minst 6 uns vatten efter en natts fasta (som börjar vid midnatt).
Läkemedel: BIIB021
Dosering, frekvens (en gång dagligen) och varaktighet enligt protokollet. Denna doseringsarm är för närvarande pausad.
Andra namn:
  • CNF2024
Läkemedel: BIIB021
Dosering två gånger dagligen
Andra namn:
  • CNF2024
Experimentell: 2
Försökspersoner i schema B kommer att ta BIIB021 på morgonen cirka kl. 0800 med minst 6 uns vatten efter en natts fasta (som börjar vid midnatt). Den andra dosen tas, efter minst 2 timmars fasta, 12 timmar (+/- 2 timmar) efter den första dosen, förutom på dag 1 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2.
Läkemedel: BIIB021
Dosering, frekvens (en gång dagligen) och varaktighet enligt protokollet. Denna doseringsarm är för närvarande pausad.
Andra namn:
  • CNF2024
Läkemedel: BIIB021
Dosering två gånger dagligen
Andra namn:
  • CNF2024

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för BIIB021
Tidsram: Som anges i protokollet
Som anges i protokollet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PK och PD av BIIB021
Tidsram: Som anges i protokollet
Som anges i protokollet
Antitumöraktivitet
Tidsram: Som anges i protokollet
Som anges i protokollet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 120ST103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerade solida tumörer

Kliniska prövningar på BIIB021

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera