BIIB021:n annostelu kerran tai kahdesti päivässä potilaille, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain
tiistai 27. joulukuuta 2016 päivittänyt: Biogen
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen suurennus-, turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus BIIB021:stä, jota annettiin kerran tai kahdesti päivässä potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, sietääkö BIIB021:n päivittäinen ja kahdesti päivässä antaminen potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lämpösokkiproteiini 90:n (HSP90) estäjillä odotetaan olevan kliinistä aktiivisuutta kiinteissä kasvaimissa, koska Hsp90:tä tarvitaan monien syöpäsolujen eloonjäämiseen, proliferaatioon ja etäpesäkkeisiin osallistuvien proteiinien laskostumiseen, aktivoitumiseen ja kokoamiseen.
Suurin siedetty annos (MTX) BIIB021:lle, joka annettiin kahdesti viikossa vaiheen I tutkimuksessa koehenkilöille, joilla on edennyt kiinteä kasvain, on määritelty 600 mg:ksi.
Nyt on turvallisuuden näkökulmasta järkevää ja farmakokineettisestä näkökulmasta toivottavaa arvioida tiheämpiä annosvälejä kiinteissä kasvaimissa tavoitteena saada aikaan kestävämpi ja täydellisempi Hsp90:n esto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet tai kieltäytyneet standardihoidoista tai joille ei ole saatavilla hyväksyttyä hoitoa.
Ikä vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana. ECOG-suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2. Laboratorioarvot vastaavat riittäviä munuaisten, maksan ja luuytimen toimintoja.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat kasvaimia estävät hoidot, mukaan lukien aiemmat kokeelliset aineet tai hyväksytyt kasvaintenvastaiset pienet molekyylit ja biologiset aineet 28 päivän kuluessa, ja kaikki niihin liittyvät toksisuudet hävisivät kelpoisuustasoille.
Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja. Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus. On käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Aikataulun A koehenkilöt ottavat BIIB021:n aamulla noin klo 08.00 vähintään 6 unssia vettä yön yli paaston jälkeen (alkaen keskiyöstä).
|
Annostus, tiheys (kerran päivässä) ja kesto protokollan mukaisesti.
Tämä annosteluvarsi on tällä hetkellä pidossa.
Muut nimet:
Annostus kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Aikataulun B koehenkilöt ottavat BIIB021:n aamulla noin klo 8.00 vähintään 6 unssia vettä yön yli paaston jälkeen (alkaen keskiyöstä).
Toinen annos otetaan vähintään 2 tunnin paaston jälkeen, 12 tuntia (+/- 2 tuntia) ensimmäisen annoksen jälkeen, paitsi syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä 1.
|
Annostus, tiheys (kerran päivässä) ja kesto protokollan mukaisesti.
Tämä annosteluvarsi on tällä hetkellä pidossa.
Muut nimet:
Annostus kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIIB021:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Kuten protokollassa on määritelty
|
Kuten protokollassa on määritelty
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
BIIB021:n PK ja PD
Aikaikkuna: Kuten protokollassa on määritelty
|
Kuten protokollassa on määritelty
|
|
Kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Kuten protokollassa on määritelty
|
Kuten protokollassa on määritelty
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120ST103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .