Raz lub dwa razy dziennie podawanie BIIB021 pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
27 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Biogen
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zwiększanie dawki, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika BIIB021 podawanego raz lub dwa razy dziennie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi
Celem badania jest sprawdzenie, czy codzienne i dwa razy dziennie podawanie BIIB021 jest tolerowane przez pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że inhibitory białka szoku cieplnego 90 (HSP90) będą miały aktywność kliniczną w guzach litych, ponieważ Hsp90 jest wymagany do fałdowania, aktywacji i składania wielu białek zaangażowanych w przeżycie, proliferację i przerzuty komórek nowotworowych.
Maksymalna tolerowana dawka (MTX) dla BIIB021 podawanego dwa razy w tygodniu w badaniu I fazy u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi została określona na 600 mg.
Obecnie uzasadnione jest z punktu widzenia bezpieczeństwa i pożądane z punktu widzenia farmakokinetyki ocena częstszych odstępów między dawkami w guzach litych w celu zapewnienia bardziej trwałego i całkowitego hamowania Hsp90.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
- Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym guzem litym, u których zawiodło lub odmówili standardowej terapii lub dla których nie jest dostępna zatwierdzona terapia.
Wiek co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Stan sprawności wg ECOG mniejszy lub równy 2. Wartości laboratoryjne zgodne z prawidłową czynnością nerek, wątroby i szpiku kostnego.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, w tym wcześniejsze środki eksperymentalne lub zatwierdzone małe cząsteczki przeciwnowotworowe i leki biologiczne w ciągu 28 dni, a wszystkie związane z nimi toksyczności ustąpiły do poziomów kwalifikujących.
Pacjenci ze znanymi przerzutami do mózgu. Równoczesna ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna. Musi stosować skuteczną antykoncepcję.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Pacjenci z Harmonogramu A przyjmą BIIB021 rano około 0800 z co najmniej 6 uncjami wody po całonocnym poście (rozpoczęcie o północy).
|
Dawkowanie, częstotliwość (raz dziennie) i czas trwania zgodnie z protokołem.
To ramię dozujące jest obecnie wstrzymane.
Inne nazwy:
Dawkowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Pacjenci z Harmonogramu B przyjmą BIIB021 rano około 0800 z co najmniej 6 uncjami wody po całonocnym poście (rozpoczynając się o północy).
Druga dawka zostanie podana po co najmniej 2-godzinnym poście, 12 godzin (+/- 2 godziny) po pierwszej dawce, z wyjątkiem dnia 1 cyklu 1 i dnia 1 cyklu 2.
|
Dawkowanie, częstotliwość (raz dziennie) i czas trwania zgodnie z protokołem.
To ramię dozujące jest obecnie wstrzymane.
Inne nazwy:
Dawkowanie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja BIIB021
Ramy czasowe: Jak określono w protokole
|
Jak określono w protokole
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
PK i PD BIIB021
Ramy czasowe: Jak określono w protokole
|
Jak określono w protokole
|
|
Działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Jak określono w protokole
|
Jak określono w protokole
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120ST103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .