PACT(클로피도그렐 종료 후 혈소판 활동) (PACT)
2018년 4월 30일 업데이트: University of Massachusetts, Worcester
클로피도그렐은 혈소판이 혈전을 형성하는 능력을 감소시키는 데 사용되는 약물입니다.
관상동맥질환이나 뇌졸중 환자에서 클로피도그렐 치료 중단 후 혈소판 기능이 증가하면 응고 위험이 증가한다는 이론이 제시됐다. 그러나 이 이론은 엄격하게 검증된 적이 없습니다.
이 연구의 목표는 클로피도그렐의 중단으로 인해 혈소판 기능이 증가하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 우리는 클로피도그렐의 중단이 혈소판 과민성을 유발하는가?라는 질문을 다룰 것입니다.
클로피도그렐 또는 위약 투여 전, 클로피도그렐 또는 위약 투여 중, 그리고 클로피도그렐 또는 위약 투여 중단 후 다양한 시점에서 혈소판 반응성을 측정할 정상인을 대상으로 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구를 수행할 것입니다.
클로피도그렐의 용량은 표준, FDA 승인 용량: 매일 75mg입니다.
클로피도그렐군과 위약군 모두에서 57일간의 연구 평가 동안 모든 피험자는 매일 아스피린 81mg으로 치료받게 됩니다. 왜냐하면 임상적으로 관련된 질문은 아스피린을 계속 사용하는 환자에서 클로피도그렐을 중단하면 혈소판 과민성이 발생합니까?
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655-0002
- University of Massachusetts Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정상적인 건강한 피험자여야 합니다.
- 21-70세 사이여야 합니다.
- 아스피린과 클로피도그렐을 복용할 수 있어야 합니다.
- 약 3개월 동안 16회 채혈이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 아스피린 또는 클로피도그렐과 같은 다른 항혈소판제를 복용 중인 피험자. 피험자는 이 연구에 등록하기 전 10일 동안 이러한 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 현재 이부프로펜 또는 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제를 복용 중인 피험자. 피험자는 이 연구에 등록하기 전 3일 동안 이러한 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 현재 우울증 약이나 혈압을 낮추거나 혈당을 낮추는 약을 복용하고 있는 피험자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 피험자 또는 모유 수유 중인 피험자.
- 아스피린 또는 클로피도그렐에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 담배를 피우거나 다른 니코틴 제품을 사용합니다.
- 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 관상 동맥 질환; 뇌졸중; 출혈 장애; 지속적인 출혈; 이전의 생명을 위협하는 출혈; 위궤양; 지난 1개월 이내에 위장관 출혈; 최근 1개월 이내 대수술; 지난 2주 이내에 경미한 수술; 또는 지난 7일 이내의 혈소판 수혈.
- 사전 연구 약물 혈액 샘플에서 측정된 혈구 수가 정상 범위에 있지 않은 피험자.
- 시험약의 다른 임상시험에 등록된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로피도그렐 + 아스피린
피험자는 클로피도그렐 75mg과 아스피린 81mg을 14일 동안 매일 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
그런 다음 연구 약물(즉, 클로피도그렐)을 중단하고 아스피린을 43일 더 계속합니다.
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클로피도그렐 75mg과 아스피린 81mg을 14일 동안 매일 경구 복용합니다.
다른 이름들:
경구용 아스피린 81mg 정제는 14일 이후 43일 동안 매일 단독으로 지속되었습니다.
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위약 비교기: 위약 + 아스피린
피험자는 위약과 아스피린 81mg을 14일 동안 매일 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
그런 다음 연구 약물(즉, 위약)을 중단하고 아스피린을 추가 43일 동안 계속합니다.
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경구용 아스피린 81mg 정제는 14일 이후 43일 동안 매일 단독으로 지속되었습니다.
플라시보 플러스 아스피린 81 mg, 14일 동안 매일 입으로 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 45일에 혈소판 표면 활성화 GPIIb-IIIa 복합체의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 개입 후 45일
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개입 후 45일의 값에서 유세포 분석을 사용하여 혈소판 표면 활성화 GPIIb-IIIa 복합체의 기준선 값을 뺀 값입니다. 여기에서 보고된 유세포 분석 분석에 사용된 작용제의 유형과 농도는 다음과 같습니다. ADP 0.5, 1 및 20μmol/L; 트롬빈 수용체 활성화 펩티드(TRAP) 1 및 20μmol/L; 콜라겐 5µg/mL와 에피네프린 5µmol/L의 조합.
Mean Florescence Intensity(MFI)가 측정 단위로 사용됩니다.
MFI는 임의의 단위로 혈소판 집단의 형광 강도의 상대적 이동 정도를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPFS 2008-1
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