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PACT (Atividade Plaquetária Após Terminação do Clopidogrel) (PACT)

30 de abril de 2018 atualizado por: University of Massachusetts, Worcester

O clopidogrel é um medicamento usado para diminuir a capacidade das plaquetas de formar coágulos sanguíneos.

Foi proposta a teoria de que, em pacientes com doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral, o aumento da função plaquetária após a descontinuação da terapia com clopidogrel está associado a um risco aumentado de coagulação. No entanto, esta teoria nunca foi rigorosamente testada.

O objetivo desta pesquisa é determinar se a descontinuação do clopidogrel resulta em aumento da função plaquetária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, abordaremos a questão: a suspensão do clopidogrel resulta em hiper-reatividade plaquetária? Faremos um estudo duplo-cego, controlado por placebo, cruzado em indivíduos normais, nos quais a reatividade plaquetária será medida antes do clopidogrel ou placebo, durante o clopidogrel ou placebo e em vários momentos após a descontinuação do clopidogrel ou placebo. A dose de clopidogrel será a dose padrão aprovada pela FDA: 75 mg por dia. Todos os indivíduos serão tratados com aspirina 81 mg diariamente durante os 57 dias de avaliação do estudo, tanto no braço do clopidogrel quanto no braço do placebo, porque a questão clinicamente relevante é: em pacientes que permanecem com aspirina, a descontinuação do clopidogrel resulta em hiper-reatividade plaquetária?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ser um indivíduo saudável normal
  • Deve ter entre 21 e 70 anos
  • Deve ser capaz de tomar aspirina e clopidogrel.
  • Deve ser capaz de coletar sangue 16 vezes em aproximadamente 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que está atualmente tomando aspirina ou outro medicamento antiplaquetário, como clopidogrel. O indivíduo deve estar livre desses medicamentos por 10 dias antes de se inscrever neste estudo.
  • Indivíduo que está atualmente tomando um medicamento anti-inflamatório não esteróide, como ibuprofeno ou naproxeno. O indivíduo deve estar livre desses medicamentos por 3 dias antes de se inscrever neste estudo.
  • Sujeito que está atualmente tomando medicamentos para depressão ou medicamentos que reduzem a pressão arterial ou reduzem o açúcar no sangue.
  • Indivíduo que está grávida ou pode engravidar durante o estudo ou que está amamentando.
  • Indivíduo com alergia conhecida a aspirina ou clopidogrel.
  • Tabagismo ou uso de outro produto de nicotina.
  • Indivíduo com histórico de qualquer um dos seguintes: doença arterial coronariana; AVC; distúrbio hemorrágico; sangramento contínuo; hemorragia anterior com risco de vida; úlceras estomacais; sangramento gastrointestinal no último 1 mês; cirurgia de grande porte no último 1 mês; pequena cirurgia nas últimas 2 semanas; ou transfusão de plaquetas nos últimos 7 dias.
  • Sujeito com um hemograma, medido na amostra de sangue do medicamento pré-estudo, que não está na faixa normal.
  • Sujeito que está inscrito em outro ensaio clínico de um medicamento experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clopidogrel + aspirina
Os indivíduos serão randomizados para clopidogrel 75 mg mais aspirina 81 mg por via oral diariamente por 14 dias. O medicamento do estudo (ou seja, clopidogrel) será então descontinuado e a aspirina continuada por mais 43 dias.
Medicamento: clopidogrel + aspirina
Clopidogrel 75mg mais aspirina 81mg, comprimido oral diariamente por 14 dias.
Outros nomes:
  • Plavix
  • aspirina
Medicamento: Aspirina
Aspirina 81 mg comprimido por via oral continuou diariamente sozinho por 43 dias após o dia 14.
Comparador de Placebo: Placebo + aspirina
Os indivíduos serão randomizados para placebo mais aspirina 81 mg por via oral diariamente por 14 dias. O medicamento do estudo (ou seja, placebo) será então descontinuado e a aspirina continuada por mais 43 dias.
Medicamento: Aspirina
Aspirina 81 mg comprimido por via oral continuou diariamente sozinho por 43 dias após o dia 14.
Medicamento: placebo
Placebo mais aspirina 81 mg, comprimido por via oral diariamente por 14 dias.
Outros nomes:
  • aspirina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no complexo GPIIb-IIIa ativado por superfície de plaquetas 45 dias após a intervenção.
Prazo: Linha de base e 45 dias após a intervenção
Valor aos 45 dias após a intervenção menos o valor basal no complexo GPIIb-IIIa ativado por superfície plaquetária usando citometria de fluxo. Os tipos e concentrações de agonistas usados ​​nos ensaios de citometria de fluxo relatados aqui foram: ADP 0,5, 1 e 20 µmol/L; peptídeo ativador do receptor de trombina (TRAP) 1 e 20 µmol/L; e uma combinação de colágeno 5 µg/mL e epinefrina 5 µmol/L. A intensidade média de fluorescência (MFI) é usada como unidade de medida. MFI indica grau relativo de mudança na intensidade de fluorescência de uma população de plaquetas em unidades arbitrárias.
Linha de base e 45 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPFS 2008-1

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