Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PACT (trombocytaktivitet efter avslutad clopidogrel) (PACT)

30 april 2018 uppdaterad av: University of Massachusetts, Worcester

Clopidogrel är ett läkemedel som används för att minska blodplättarnas förmåga att bilda blodproppar.

Teorin har föreslagits att, hos patienter med kranskärlssjukdom eller stroke, ökad trombocytfunktion efter avslutad behandling med klopidogrel är associerad med en ökad koaguleringsrisk. Denna teori har dock aldrig testats noggrant.

Målet med denna forskning är att avgöra om utsättning av klopidogrel leder till ökad trombocytfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att ta upp frågan: leder utsättande av klopidogrel till blodplättshyperreaktivitet? Vi kommer att utföra en dubbelblind, placebokontrollerad, överkorsningsstudie på normala försökspersoner, där trombocytreaktivitet kommer att mätas före klopidogrel eller placebo, under klopidogrel eller placebo och vid olika tidpunkter efter utsättning av klopidogrel eller placebo. Dosen av klopidogrel kommer att vara standarddosen, FDA-godkänd: 75 mg dagligen. Alla försökspersoner kommer att behandlas med acetylsalicylsyra 81 mg dagligen under de 57 dagarna av studiens bedömning i både klopidogrel-armen och placebo-armen, eftersom den kliniskt relevanta frågan är: resulterar utsättning av klopidogrel i blodplättshyperreaktivitet hos patienter som förblir på aspirin?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara ett normalt friskt ämne
  • Måste vara mellan 21-70 år
  • Måste kunna ta aspirin och klopidogrel.
  • Måste kunna ta blodprov 16 gånger under cirka 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som för närvarande tar acetylsalicylsyra eller något annat trombocythämmande läkemedel såsom klopidogrel. Försökspersonen måste vara fri från dessa mediciner i 10 dagar innan han anmäler sig till denna studie.
  • Person som för närvarande tar ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel som ibuprofen eller naproxen. Försökspersonen måste vara fri från dessa mediciner i 3 dagar innan han anmäler sig till denna studie.
  • Person som för närvarande tar mediciner mot depression eller mediciner som sänker blodtrycket eller sänker blodsockret.
  • Försöksperson som är gravid eller kan bli gravid under studien eller som ammar.
  • Person med känd allergi mot aspirin eller klopidogrel.
  • Cigarettrökning eller användning av annan nikotinprodukt.
  • Person med en historia av något av följande: kranskärlssjukdom; stroke; blödarsjuka; pågående blödning; tidigare livshotande blödning; magsår; gastrointestinala blödningar under den senaste månaden; större operation under den senaste 1 månaden; mindre operation under de senaste 2 veckorna; eller blodplättstransfusion under de senaste 7 dagarna.
  • Försöksperson med ett blodvärde, mätt på blodprovet från förstudieläkemedlet, som inte ligger inom det normala intervallet.
  • Försöksperson som är inskriven i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel + aspirin
Försökspersonerna kommer att randomiseras till klopidogrel 75 mg plus aspirin 81 mg oralt dagligen i 14 dagar. Studieläkemedlet (d.v.s. klopidogrel) kommer sedan att avbrytas och acetylsalicylsyra fortsätta i ytterligare 43 dagar.
Läkemedel: klopidogrel + aspirin
Clopidogrel 75mg plus acetylsalicylsyra 81mg, tablett genom munnen dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
  • Plavix
  • aspirin
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 81 mg tablett genom munnen fortsatte dagligen ensam i 43 dagar efter dag 14.
Placebo-jämförare: Placebo + aspirin
Försökspersonerna kommer att randomiseras till placebo plus aspirin 81 mg oralt dagligen i 14 dagar. Studieläkemedlet (dvs placebo) kommer sedan att avbrytas och acetylsalicylsyra fortsätta i ytterligare 43 dagar.
Läkemedel: Aspirin
Aspirin 81 mg tablett genom munnen fortsatte dagligen ensam i 43 dagar efter dag 14.
Läkemedel: placebo
Placebo plus aspirin 81 mg, tablett per mun dagligen i 14 dagar.
Andra namn:
  • aspirin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i trombocytytaktiverat GPIIb-IIIa-komplex 45 dagar efter intervention.
Tidsram: Baslinje och 45 dagar efter intervention
Värde 45 dagar efter intervention minus värde vid baslinjen i trombocytytaktiverat GPIIb-IIIa-komplex med användning av flödescytometri. De typer och koncentrationer av agonister som användes i flödescytometrianalyserna som rapporterades här var: ADP 0,5, 1 och 20 µmol/L; trombinreceptoraktiverande peptid (TRAP) 1 och 20 µmol/L; och en kombination av kollagen 5 µg/ml och epinefrin 5 µmol/L. Mean Florescence Intensity (MFI) används som måttenhet. MFI indikerar relativ grad av förskjutning i fluorescensintensitet för en population av blodplättar i godtyckliga enheter.
Baslinje och 45 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPFS 2008-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clopidogrel

Kliniska prövningar på klopidogrel + aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera