Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PACT (blodplateaktivitet etter klopidogrelterminering) (PACT)

30. april 2018 oppdatert av: University of Massachusetts, Worcester

Klopidogrel er et medikament som brukes til å redusere blodplaters evne til å danne blodpropp.

Teorien har blitt foreslått at hos pasienter med koronararteriesykdom eller hjerneslag, er økt blodplatefunksjon etter seponering av klopidogrelbehandling assosiert med økt koagulasjonsrisiko. Imidlertid har denne teorien aldri blitt grundig testet.

Målet med denne forskningen er å finne ut om seponering av klopidogrel resulterer i økt blodplatefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi ta opp spørsmålet: resulterer seponering av klopidogrel i blodplatehyperreaktivitet? Vi vil utføre en dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie på normale forsøkspersoner, hvor blodplatereaktivitet vil bli målt før klopidogrel eller placebo, under klopidogrel eller placebo, og på forskjellige tidspunkter etter seponering av klopidogrel eller placebo. Dosen av klopidogrel vil være standard, FDA-godkjent dose: 75 mg daglig. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med aspirin 81 mg daglig i løpet av de 57 dagene av studievurderingen i både klopidogrel-armen og placebo-armen, fordi det klinisk relevante spørsmålet er: resulterer seponering av klopidogrel i blodplatehyperreaktivitet hos pasienter som forblir på aspirin?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være et normalt friskt emne
  • Må være mellom 21-70 år
  • Må kunne ta aspirin og klopidogrel.
  • Må kunne ta blodprøver 16 ganger over ca. 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Person som bruker aspirin eller et annet blodplatehemmende legemiddel som klopidogrel. Forsøkspersonen må være fri for disse medisinene i 10 dager før han melder seg på denne studien.
  • Person som for tiden tar et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel som ibuprofen eller naproxen. Forsøkspersonen må være fri for disse medisinene i 3 dager før han melder seg på denne studien.
  • Person som for tiden tar medisiner mot depresjon eller medisiner som senker blodtrykket eller senker blodsukkeret.
  • Person som er gravid eller kan bli gravid under studien eller som ammer.
  • Person med kjent allergi mot aspirin eller klopidogrel.
  • Sigarettrøyking eller bruk av andre nikotinprodukter.
  • Person med en historie med noen av følgende: koronararteriesykdom; slag; blødningsforstyrrelse; pågående blødning; tidligere livstruende blødning; Magesår; gastrointestinal blødning i løpet av den siste 1 måneden; større operasjon i løpet av den siste 1 måneden; mindre operasjon innen de siste 2 ukene; eller blodplatetransfusjon i løpet av de siste 7 dagene.
  • Person med blodtelling, målt på blodprøven før studien, som ikke er i normalområdet.
  • Forsøksperson som er registrert i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klopidogrel + aspirin
Forsøkspersonene vil randomiseres til klopidogrel 75 mg pluss aspirin 81 mg oralt daglig i 14 dager. Studiemedikamentet (dvs. klopidogrel) vil deretter seponeres og aspirin fortsettes i ytterligere 43 dager.
Legemiddel: klopidogrel + aspirin
Clopidogrel 75mg pluss aspirin 81mg, tablett gjennom munnen daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • Plavix
  • aspirin
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 81 mg tablett gjennom munnen fortsatte daglig alene i 43 dager etter dag 14.
Placebo komparator: Placebo + aspirin
Forsøkspersonene vil bli randomisert til placebo pluss aspirin 81 mg oralt daglig i 14 dager. Studiemedisinen (dvs. placebo) vil deretter seponeres og aspirin fortsettes i ytterligere 43 dager.
Legemiddel: Aspirin
Aspirin 81 mg tablett gjennom munnen fortsatte daglig alene i 43 dager etter dag 14.
Legemiddel: placebo
Placebo pluss aspirin 81 mg, tablett gjennom munnen daglig i 14 dager.
Andre navn:
  • aspirin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodplateoverflateaktivert GPIIb-IIIa-kompleks 45 dager etter intervensjon.
Tidsramme: Baseline og 45 dager etter intervensjon
Verdi ved 45 dager etter intervensjon minus verdi ved baseline i blodplateoverflateaktivert GPIIb-IIIa-kompleks ved bruk av flowcytometri. Typene og konsentrasjonene av agonister brukt i flowcytometrianalysene rapportert her var: ADP 0,5, 1 og 20 µmol/L; trombinreseptoraktiverende peptid (TRAP) 1 og 20 µmol/L; og en kombinasjon av kollagen 5 µg/ml og epinefrin 5 µmol/L. Mean Florescence Intensity (MFI) brukes som måleenhet. MFI indikerer relativ grad av skift i fluorescensintensitet for en populasjon av blodplater i vilkårlige enheter.
Baseline og 45 dager etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPFS 2008-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere