Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PACT (активность тромбоцитов после прекращения приема клопидогрела) (PACT)

30 апреля 2018 г. обновлено: University of Massachusetts, Worcester

Клопидогрел — это лекарство, которое используется для снижения способности тромбоцитов образовывать тромбы.

Была предложена теория о том, что у пациентов с ишемической болезнью сердца или инсультом повышение функции тромбоцитов после прекращения терапии клопидогрелом связано с повышенным риском образования тромбов. Однако эта теория никогда не подвергалась строгой проверке.

Целью данного исследования является определение того, приводит ли отмена клопидогреля к повышению функции тромбоцитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы рассмотрим вопрос: приводит ли отмена клопидогреля к гиперреактивности тромбоцитов? Мы проведем двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование на нормальных субъектах, у которых будет измеряться реактивность тромбоцитов до приема клопидогрела или плацебо, во время приема клопидогрела или плацебо и в различные моменты времени после прекращения приема клопидогрела или плацебо. Доза клопидогреля будет стандартной, одобренной FDA: 75 мг в день. Все субъекты будут получать аспирин в дозе 81 мг ежедневно в течение 57 дней оценки исследования как в группе клопидогрела, так и в группе плацебо, потому что клинически значимый вопрос: у пациентов, которые продолжают принимать аспирин, приводит ли прекращение приема клопидогреля к гиперреактивности тромбоцитов?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть нормальный здоровый субъект
  • Должно быть от 21 до 70 лет
  • Должна быть возможность принимать аспирин и клопидогрел.
  • Должен иметь возможность сдавать кровь 16 раз в течение примерно 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъект, который в настоящее время принимает аспирин или другой антитромбоцитарный препарат, такой как клопидогрел. Субъект должен быть свободен от этих лекарств в течение 10 дней до включения в это исследование.
  • Субъект, который в настоящее время принимает нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен или напроксен. Субъект должен быть свободен от этих лекарств в течение 3 дней до включения в это исследование.
  • Субъект, который в настоящее время принимает лекарства от депрессии или лекарства, снижающие кровяное давление или уровень сахара в крови.
  • Субъекты, которые беременны или могут забеременеть во время исследования или кормят грудью.
  • Субъект с известной аллергией на аспирин или клопидогрель.
  • Курение сигарет или использование других никотиновых продуктов.
  • Субъект с любым из следующих заболеваний в анамнезе: ишемическая болезнь сердца; гладить; нарушение свертываемости крови; продолжающееся кровотечение; предшествующее опасное для жизни кровотечение; язва желудка; желудочно-кишечное кровотечение в течение последнего 1 месяца; обширная операция в течение последнего 1 месяца; малая хирургия в течение последних 2 недель; или переливание тромбоцитов в течение последних 7 дней.
  • Субъект с анализом крови, измеренным на образце крови перед исследованием препарата, который не находится в пределах нормы.
  • Субъект, включенный в другое клиническое исследование исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клопидогрел + аспирин
Субъекты будут рандомизированы для приема клопидогреля 75 мг плюс аспирина 81 мг перорально ежедневно в течение 14 дней. Затем прием исследуемого препарата (т. е. клопидогреля) будет прекращен, а прием аспирина будет продолжен еще на 43 дня.
Лекарство: клопидогрел + аспирин
Клопидогрел 75 мг плюс аспирин 81 мг по таблетке внутрь ежедневно в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Плавикс
  • аспирин
Лекарство: Аспирин
Таблетки аспирина 81 мг перорально продолжали ежедневно в течение 43 дней после 14-го дня.
Плацебо Компаратор: Плацебо + аспирин
Субъекты будут рандомизированы для получения плацебо плюс аспирин по 81 мг перорально ежедневно в течение 14 дней. Затем прием исследуемого препарата (т. е. плацебо) будет прекращен, а прием аспирина будет продолжен еще на 43 дня.
Лекарство: Аспирин
Таблетки аспирина 81 мг перорально продолжали ежедневно в течение 43 дней после 14-го дня.
Лекарство: плацебо
Плацебо плюс аспирин 81 мг, таблетка перорально ежедневно в течение 14 дней.
Другие имена:
  • аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем поверхностно-активируемого комплекса GPIIb-IIIa тромбоцитов через 45 дней после вмешательства.
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней после вмешательства
Значение через 45 дней после вмешательства минус исходное значение в комплексе GPIIb-IIIa, активированном поверхностью тромбоцитов, с использованием проточной цитометрии. Типы и концентрации агонистов, использованных в анализах проточной цитометрии, представленных здесь, были следующими: АДФ 0,5, 1 и 20 мкмоль/л; пептид, активирующий рецептор тромбина (TRAP) 1 и 20 мкмоль/л; и комбинация коллагена 5 мкг/мл и адреналина 5 мкмоль/л. В качестве единицы измерения используется средняя интенсивность флуоресценции (MFI). MFI показывает относительную степень сдвига интенсивности флуоресценции популяции тромбоцитов в условных единицах.
Исходный уровень и 45 дней после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPFS 2008-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться