Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PACT (thrombocyta aktivitás a klopidogrél megszüntetése után) (PACT)

2018. április 30. frissítette: University of Massachusetts, Worcester

A klopidogrél olyan gyógyszer, amelyet a vérlemezkék vérrögképző képességének csökkentésére használnak.

Azt az elméletet javasolták, hogy koszorúér-betegségben vagy stroke-ban szenvedő betegeknél a clopidogrel-terápia abbahagyása után megnövekedett thrombocyta-funkció fokozott véralvadási kockázattal jár. Ezt az elméletet azonban soha nem tesztelték szigorúan.

A kutatás célja annak meghatározása, hogy a klopidogrél abbahagyása fokozza-e a vérlemezke-funkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a tanulmányban a következő kérdéssel foglalkozunk: a klopidogrél abbahagyása okoz-e vérlemezke-hiperreaktivitást? Kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatot végzünk normál alanyokon, akiknél a thrombocyta-reaktivitást a klopidogrél vagy a placebo előtt, a klopidogrél vagy a placebo alatt, valamint a klopidogrél vagy a placebo abbahagyása után különböző időpontokban mérjük. A klopidogrél adagja a standard, az FDA által jóváhagyott adag lesz: napi 75 mg. Minden alany naponta 81 mg aszpirint kap a vizsgálat értékelésének 57 napján mind a clopidogrel-, mind a placebo-karon, mert a klinikailag releváns kérdés a következő: azoknál a betegeknél, akik továbbra is aszpirint szednek, a klopidogrél abbahagyása okoz-e vérlemezke-hiperreaktivitást?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Normális egészséges alanynak kell lennie
  • 21-70 év közöttinek kell lennie
  • Tudnia kell szedni aszpirint és klopidogrelt.
  • Körülbelül 3 hónap alatt 16 alkalommal kell vért venni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki jelenleg aszpirint vagy más thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert, például klopidogrelt szed. Az alanynak 10 napig mentesnek kell lennie ezektől a gyógyszerektől a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • Az alany, aki jelenleg nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, például ibuprofént vagy naproxent szed. Az alanynak 3 napig mentesnek kell lennie ezektől a gyógyszerektől a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  • Az alany, aki jelenleg depresszió elleni vagy vérnyomáscsökkentő vagy vércukorszint-csökkentő gyógyszereket szed.
  • Az alany, aki terhes vagy teherbe eshet a vizsgálat során, vagy aki szoptat.
  • Az aszpirinre vagy klopidogrélre ismert allergiás alany.
  • Cigaretta dohányzás vagy egyéb nikotintartalmú termékek használata.
  • Alany, akinek a kórelőzményében szerepel a következők bármelyike: koszorúér-betegség; stroke; vérzési rendellenesség; folyamatos vérzés; korábbi életveszélyes vérzés; gyomorfekélyek; gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 1 hónapban; jelentős műtét az elmúlt 1 hónapban; kisebb műtét az elmúlt 2 hétben; vagy vérlemezke-transzfúzió az elmúlt 7 napban.
  • Az alany, akinek a vizsgálat előtti gyógyszer vérmintáján mért vérképe nem esik a normál tartományba.
  • Az alany, akit egy vizsgált gyógyszer másik klinikai vizsgálatába vettek fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel + aszpirin
Az alanyokat véletlenszerűen 75 mg klopidogrél plusz 81 mg aszpirin szájon át kapják 14 napon keresztül. A vizsgálati gyógyszer (azaz a klopidogrél) alkalmazását ezután leállítják, és az aszpirint további 43 napig folytatják.
Drog: klopidogrél + aszpirin
Clopidogrel 75 mg plus aspirin 81 mg, tabletta szájon át naponta 14 napig.
Más nevek:
  • Plavix
  • aszpirin
Drog: Aszpirin
A 81 mg-os Aspirin tabletta szájon át naponta önmagában folytatódott 43 napig a 14. nap után.
Placebo Comparator: Placebo + aszpirin
Az alanyokat véletlenszerűen placebót és 81 mg aszpirint kapnak, szájon át naponta 14 napig. A vizsgálati gyógyszer (azaz a placebo) ezután leáll, és az aszpirin adását további 43 napig folytatják.
Drog: Aszpirin
A 81 mg-os Aspirin tabletta szájon át naponta önmagában folytatódott 43 napig a 14. nap után.
Drog: placebo
Placebo plusz aszpirin 81 mg, tabletta szájon át naponta 14 napig.
Más nevek:
  • aszpirin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a vérlemezke felületen aktivált GPIIb-IIIa komplexben 45 nappal a beavatkozás után.
Időkeret: Kiindulási és 45 nappal a beavatkozás után
A beavatkozás utáni 45. napon mért érték mínusz kiindulási érték a vérlemezke felszínen aktivált GPIIb-IIIa komplexben áramlási citometriával. Az áramlási citometriás vizsgálatokban használt agonisták típusai és koncentrációi itt a következők voltak: ADP 0,5, 1 és 20 µmol/L; trombin receptort aktiváló peptid (TRAP) 1 és 20 µmol/l; és 5 µg/ml kollagén és 5 µmol/l epinefrin kombinációja. Mértékegységként az átlagos fluoreszcencia intenzitást (MFI) használják. Az MFI a vérlemezkék populációjának fluoreszcencia intenzitásának relatív mértékét jelzi tetszőleges egységekben.
Kiindulási és 45 nappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Massachusetts, Worcester

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPFS 2008-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel