PACT (クロピドグレル終了後の血小板活性) (PACT)
2018年4月30日 更新者：University of Massachusetts, Worcester
クロピドグレルは、血小板が血栓を形成する能力を低下させるために使用される薬です。
冠動脈疾患または脳卒中の患者において、クロピドグレル治療中止後の血小板機能の増加は凝固リスクの増加と関連しているという理論が提案されています。 ただし、この理論は厳密にテストされたことはありません。
この研究の目的は、クロピドグレルの中止により血小板機能が増加するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、クロピドグレルの中止により血小板反応性亢進が起こるのかという疑問に取り組みます。
正常被験者を対象とした二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究を実施し、クロピドグレルまたはプラセボ投与前、クロピドグレルまたはプラセボ投与中、およびクロピドグレルまたはプラセボ中止後のさまざまな時点で血小板反応性を測定します。
クロピドグレルの用量は、FDA が承認した標準用量、つまり 1 日あたり 75 mg になります。
すべての被験者は、クロピドグレル群とプラセボ群の両方で、57日間の研究評価期間中、毎日アスピリン81mgで治療されます。なぜなら、臨床的に関連する疑問は、アスピリンを服用し続けている患者において、クロピドグレルの中止は血小板過剰反応を引き起こすか?だからです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655-0002
- University of Massachusetts Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常に健康な被験者である必要があります
- 21歳から70歳までである必要があります
- アスピリンとクロピドグレルを服用できる必要があります。
- 約3ヶ月間で16回の採血ができること。
除外基準:
- 現在アスピリンまたはクロピドグレルなどの別の抗血小板薬を服用している被験者。 対象者は、この研究に登録する前に 10 日間これらの薬物を摂取していない必要があります。
- 現在イブプロフェンやナプロキセンなどの非ステロイド性抗炎症薬を服用している被験者。 被験者は、この研究に登録する前に 3 日間これらの薬物を摂取していない必要があります。
- 現在うつ病の薬、または血圧を下げる薬、血糖値を下げる薬を服用している被験者。
- 妊娠中または研究中に妊娠する可能性がある被験者、または授乳中の被験者。
- アスピリンまたはクロピドグレルに対する既知のアレルギーのある被験者。
- タバコの喫煙または他のニコチン製品の使用。
- 以下のいずれかの病歴のある被験者: 冠動脈疾患。脳卒中;出血性疾患;継続的な出血。過去に生命を脅かす出血があった。胃潰瘍;過去 1 か月以内の胃腸出血。過去 1 か月以内に大きな手術を受けた。過去 2 週間以内に軽い手術を受けた。または過去7日以内の血小板輸血。
- 研究前の薬物血液サンプルで測定された血球数が正常範囲内にない被験者。
- 治験薬の別の臨床試験に登録されている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル + アスピリン
被験者は無作為にクロピドグレル75mgとアスピリン81mgを14日間毎日経口投与される。
その後、治験薬（クロピドグレル）は中止され、アスピリンの投与はさらに 43 日間継続されます。
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クロピドグレル 75mg とアスピリン 81mg を、14 日間毎日経口錠剤で服用します。
他の名前：
アスピリン 81mg 錠剤の経口投与を、14 日目以降 43 日間、単独で毎日続けました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + アスピリン
被験者は、プラセボとアスピリン81mgを14日間毎日経口投与する群に無作為に割り付けられる。
その後、治験薬（プラセボ）は中止され、アスピリンはさらに 43 日間継続されます。
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アスピリン 81mg 錠剤の経口投与を、14 日目以降 43 日間、単独で毎日続けました。
プラセボとアスピリン 81 mg、14 日間毎日経口錠剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後45日における血小板表面活性化GPIIb-IIIa複合体のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび介入後 45 日
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介入後 45 日の値から、フローサイトメトリーを使用した血小板表面活性化 GPIIb-IIIa 複合体のベースラインの値を引いた値。ここで報告したフローサイトメトリーアッセイで使用したアゴニストの種類と濃度は次のとおりです。ADP 0.5、1、および 20 μmol/L。トロンビン受容体活性化ペプチド (TRAP) 1 および 20 μmol/L。コラーゲン 5 μg/mL とエピネフリン 5 μmol/L の組み合わせ。
平均蛍光強度 (MFI) が測定単位として使用されます。
MFI は、血小板集団の蛍光強度の相対的なシフトの程度を任意の単位で示します。
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ベースラインおよび介入後 45 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alan D. Michelson, M.D.、University of Massachusetts, Worcester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPFS 2008-1
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