Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PACT (verihiutaleaktiivisuus klopidogreelin lopettamisen jälkeen) (PACT)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University of Massachusetts, Worcester

Klopidogreeli on lääke, jota käytetään vähentämään verihiutaleiden kykyä muodostaa verihyytymiä.

Teorian mukaan potilailla, joilla on sepelvaltimotauti tai aivohalvaus, lisääntynyt verihiutaleiden toiminta klopidogreelihoidon lopettamisen jälkeen liittyy lisääntyneeseen hyytymisriskiin. Tätä teoriaa ei kuitenkaan ole koskaan testattu tiukasti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö klopidogreelihoidon lopettaminen verihiutaleiden toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käsittelemme kysymystä: johtaako klopidogreelin lopettaminen verihiutaleiden hyperreaktiivisuuteen? Suoritamme kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, risteyttävän tutkimuksen normaaleilla koehenkilöillä, joilla verihiutaleiden reaktiivisuus mitataan ennen klopidogreelia tai lumelääkettä, klopidogreelin tai lumelääkehoidon aikana ja eri ajankohtina klopidogreelin tai lumelääkkeen lopettamisen jälkeen. Klopidogreelin annos on standardi, FDA:n hyväksymä annos: 75 mg päivässä. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan aspiriinilla 81 mg päivässä koko tutkimuksen arvioinnin 57 päivän ajan sekä klopidogreeli- että lumeryhmässä, koska kliinisesti merkityksellinen kysymys on: johtaako klopidogreelin lopettaminen verihiutaleiden ylireaktiivisuuteen potilailla, jotka jatkavat aspiriinia?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla normaali terve aihe
  • Ikää tulee olla 21-70 vuotta
  • Täytyy pystyä ottamaan aspiriinia ja klopidogreelia.
  • Pitää pystyä ottamaan verta 16 kertaa noin 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka käyttää parhaillaan aspiriinia tai muuta verihiutaleiden vastaista lääkettä, kuten klopidogreelia. Koehenkilön on oltava vapaa näistä lääkkeistä 10 päivää ennen kuin hän ilmoittautuu tähän tutkimukseen.
  • Potilas, joka käyttää parhaillaan ei-steroidista tulehduskipulääkettä, kuten ibuprofeenia tai naprokseenia. Koehenkilön on oltava vapaa näistä lääkkeistä 3 päivää ennen kuin hän ilmoittautuu tähän tutkimukseen.
  • Kohde, joka käyttää parhaillaan masennuslääkkeitä tai verenpainetta tai verensokeria alentavia lääkkeitä.
  • Koehenkilö, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joka imettää.
  • Potilas, jolla on tunnettu allergia aspiriinille tai klopidogreelille.
  • Tupakointi tai muiden nikotiinituotteiden käyttö.
  • Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: sepelvaltimotauti; aivohalvaus; verenvuotohäiriö; jatkuva verenvuoto; aiempi hengenvaarallinen verenvuoto; Vatsahaavat; maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 1 kuukauden aikana; suuri leikkaus viimeisen kuukauden aikana; pieni leikkaus viimeisen 2 viikon aikana; tai verihiutaleiden siirto viimeisen 7 päivän aikana.
  • Koehenkilö, jonka verenkuva, joka on mitattu tutkimusta edeltävästä verinäytteestä, ei ole normaalialueella.
  • Kohde, joka on ilmoittautunut toiseen tutkimuslääkkeen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klopidogreeli + aspiriini
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan klopidogreelia 75 mg plus aspiriinia 81 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan. Tutkimuslääke (eli klopidogreeli) lopetetaan sitten ja aspiriinia jatketaan vielä 43 päivää.
Lääke: klopidogreeli + aspiriini
Klopidogreeli 75 mg plus aspiriini 81 mg, tabletti suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plavix
  • aspiriini
Lääke: Aspiriini
Aspiriinin 81 mg tabletti suun kautta jatkettiin päivittäin yksinään 43 päivän ajan 14. päivän jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo + aspiriini
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ja aspiriinia 81 mg suun kautta päivittäin 14 päivän ajan. Tutkimuslääke (eli lumelääke) lopetetaan sitten ja aspiriinia jatketaan vielä 43 päivää.
Lääke: Aspiriini
Aspiriinin 81 mg tabletti suun kautta jatkettiin päivittäin yksinään 43 päivän ajan 14. päivän jälkeen.
Lääke: plasebo
Plasebo plus aspiriini 81 mg, tabletti suun kautta päivittäin 14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • aspiriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta verihiutaleiden pinnalla aktivoidussa GPIIb-IIIa-kompleksissa 45 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 45 päivää toimenpiteen jälkeen
Arvo 45 päivän kuluttua interventiosta miinus lähtötason arvo verihiutaleiden pinnalla aktivoidussa GPIIb-IIIa-kompleksissa virtaussytometriaa käyttäen. Tässä raportoidut virtaussytometrian määrityksissä käytettyjen agonistien tyypit ja pitoisuudet olivat: ADP 0,5, 1 ja 20 µmol/L; trombiinireseptoria aktivoiva peptidi (TRAP) 1 ja 20 umol/l; ja kollageenin 5 µg/ml ja epinefriinin 5 µmol/l yhdistelmä. Mittayksikkönä käytetään keskimääräistä fluoresenssivoimakkuutta (MFI). MFI osoittaa verihiutaleiden populaation fluoresenssin intensiteetin suhteellista muutosastetta mielivaltaisissa yksiköissä.
Lähtötilanne ja 45 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPFS 2008-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa