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PACT (Attività piastrinica dopo la cessazione di Clopidogrel) (PACT)

30 aprile 2018 aggiornato da: University of Massachusetts, Worcester

Clopidogrel è un farmaco che viene utilizzato per ridurre la capacità delle piastrine di formare coaguli di sangue.

È stata proposta la teoria che, nei pazienti con malattia coronarica o ictus, l'aumento della funzione piastrinica dopo l'interruzione della terapia con clopidogrel sia associato ad un aumentato rischio di coagulazione. Tuttavia, questa teoria non è mai stata rigorosamente testata.

L'obiettivo di questa ricerca è determinare se l'interruzione del clopidogrel determina un aumento della funzione piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, affronteremo la domanda: l'interruzione del clopidogrel provoca iperreattività piastrinica? Eseguiremo uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti normali, nei quali verrà misurata la reattività piastrinica prima di clopidogrel o placebo, durante clopidogrel o placebo e in vari momenti dopo l'interruzione di clopidogrel o placebo. La dose di clopidogrel sarà la dose standard approvata dalla FDA: 75 mg al giorno. Tutti i soggetti saranno trattati con aspirina 81 mg al giorno durante i 57 giorni di valutazione dello studio sia nel braccio clopidogrel che nel braccio placebo, perché la domanda clinicamente rilevante è: nei pazienti che continuano l'aspirina, l'interruzione del clopidogrel provoca iperreattività piastrinica?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere un normale soggetto sano
  • Deve avere un'età compresa tra 21 e 70 anni
  • Deve essere in grado di prendere aspirina e clopidogrel.
  • Deve essere in grado di prelevare il sangue 16 volte in circa 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che sta attualmente assumendo aspirina o un altro farmaco antipiastrinico come clopidogrel. Il soggetto deve essere libero da questi farmaci per 10 giorni prima di iscriversi a questo studio.
  • Soggetto che sta attualmente assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo come ibuprofene o naprossene. Il soggetto deve essere libero da questi farmaci per 3 giorni prima di iscriversi a questo studio.
  • Soggetto che attualmente sta assumendo farmaci per la depressione o farmaci che abbassano la pressione sanguigna o abbassano la glicemia.
  • Soggetti che sono incinti o potrebbero rimanere incinti durante lo studio o che stanno allattando.
  • Soggetto con allergia nota all'aspirina o al clopidogrel.
  • Fumo di sigaretta o uso di altri prodotti a base di nicotina.
  • Soggetto con una storia di uno dei seguenti: malattia coronarica; colpo; disturbo della coagulazione; sanguinamento in corso; precedente emorragia pericolosa per la vita; ulcera allo stomaco; sanguinamento gastrointestinale nell'ultimo mese; intervento chirurgico importante nell'ultimo mese; intervento chirurgico minore nelle ultime 2 settimane; o trasfusione di piastrine negli ultimi 7 giorni.
  • - Soggetto con un emocromo, misurato sul campione di sangue del farmaco pre-studio, che non rientra nell'intervallo normale.
  • Soggetto che è arruolato in un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clopidogrel + aspirina
I soggetti saranno randomizzati a clopidogrel 75 mg più aspirina 81 mg per via orale al giorno per 14 giorni. Il farmaco in studio (cioè clopidogrel) verrà quindi interrotto e l'aspirina continuerà per altri 43 giorni.
Droga: clopidogrel + aspirina
Clopidogrel 75 mg più aspirina 81 mg, compresse per via orale al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Plavix
  • aspirina
Droga: Aspirina
La compressa di aspirina 81 mg per via orale è continuata quotidianamente da sola per 43 giorni dopo il giorno 14.
Comparatore placebo: Placebo + aspirina
I soggetti saranno randomizzati a placebo più aspirina 81 mg per via orale al giorno per 14 giorni. Il farmaco in studio (cioè il placebo) verrà quindi interrotto e l'aspirina continuerà per altri 43 giorni.
Droga: Aspirina
La compressa di aspirina 81 mg per via orale è continuata quotidianamente da sola per 43 giorni dopo il giorno 14.
Droga: placebo
Placebo più aspirina 81 mg, compressa per via orale al giorno per 14 giorni.
Altri nomi:
  • aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel complesso GPIIb-IIIa attivato dalla superficie piastrinica a 45 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni dopo l'intervento
Valore a 45 giorni dopo l'intervento meno valore al basale nel complesso GPIIb-IIIa attivato in superficie piastrinica mediante citometria a flusso. peptide attivante il recettore della trombina (TRAP) 1 e 20 µmol/L; e una combinazione di collagene 5 µg/mL ed epinefrina 5 µmol/L. Come unità di misura viene utilizzata la Mean Florescence Intensity (MFI). MFI indica il grado relativo di cambiamento nell'intensità della fluorescenza di una popolazione di piastrine in unità arbitrarie.
Basale e 45 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPFS 2008-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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