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PACT (activité plaquettaire après arrêt du clopidogrel) (PACT)

30 avril 2018 mis à jour par: University of Massachusetts, Worcester

Le clopidogrel est un médicament utilisé pour diminuer la capacité des plaquettes à former des caillots sanguins.

La théorie a été proposée selon laquelle, chez les patients atteints de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral, l'augmentation de la fonction plaquettaire après l'arrêt du traitement par le clopidogrel est associée à un risque accru de coagulation. Cependant, cette théorie n'a jamais été rigoureusement testée.

Le but de cette recherche est de déterminer si l'arrêt du clopidogrel entraîne une augmentation de la fonction plaquettaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous aborderons la question : l'arrêt du clopidogrel entraîne-t-il une hyperréactivité plaquettaire ? Nous réaliserons une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des sujets normaux, chez lesquels la réactivité plaquettaire sera mesurée avant le clopidogrel ou le placebo, pendant le clopidogrel ou le placebo, et à différents moments après l'arrêt du clopidogrel ou du placebo. La dose de clopidogrel sera la dose standard approuvée par la FDA : 75 mg par jour. Tous les sujets seront traités avec de l'aspirine 81 mg par jour pendant les 57 jours d'évaluation de l'étude à la fois dans le bras clopidogrel et dans le bras placebo, car la question cliniquement pertinente est : chez les patients qui continuent à prendre de l'aspirine, l'arrêt du clopidogrel entraîne-t-il une hyperréactivité plaquettaire ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être un sujet sain normal
  • Doit avoir entre 21 et 70 ans
  • Doit pouvoir prendre de l'aspirine et du clopidogrel.
  • Doit pouvoir subir 16 prélèvements sanguins sur environ 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Sujet qui prend actuellement de l'aspirine ou un autre médicament antiplaquettaire tel que le clopidogrel. Le sujet doit être libre de ces médicaments pendant 10 jours avant de s'inscrire à cette étude.
  • Sujet qui prend actuellement un anti-inflammatoire non stéroïdien tel que l'ibuprofène ou le naproxène. Le sujet doit être libre de ces médicaments pendant 3 jours avant de s'inscrire à cette étude.
  • Sujet qui prend actuellement des médicaments pour la dépression ou des médicaments qui abaissent la tension artérielle ou la glycémie.
  • Sujet qui est enceinte ou susceptible de tomber enceinte pendant l'étude ou qui allaite.
  • Sujet présentant une allergie connue à l'aspirine ou au clopidogrel.
  • Fumer des cigarettes ou utiliser d'autres produits à base de nicotine.
  • Sujet ayant des antécédents de l'un des éléments suivants : maladie coronarienne ; accident vasculaire cérébral; trouble de saignement; saignement continu; hémorragie potentiellement mortelle antérieure ; ulcères d'estomac; saignement gastro-intestinal au cours du dernier mois ; chirurgie majeure au cours du dernier mois ; chirurgie mineure au cours des 2 dernières semaines ; ou transfusion de plaquettes au cours des 7 derniers jours.
  • Sujet avec une numération globulaire, mesurée sur l'échantillon de sang de drogue de pré-étude, qui n'est pas dans la plage normale.
  • Sujet inscrit à un autre essai clinique d'un médicament expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clopidogrel + aspirine
Les sujets seront randomisés pour recevoir 75 mg de clopidogrel plus 81 mg d'aspirine par voie orale tous les jours pendant 14 jours. Le médicament à l'étude (c'est-à-dire le clopidogrel) sera alors interrompu et l'aspirine poursuivie pendant 43 jours supplémentaires.
Médicament: clopidogrel + aspirine
Clopidogrel 75 mg plus aspirine 81 mg, comprimé par voie orale tous les jours pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Plavix
  • aspirine
Médicament: Aspirine
Comprimé d'aspirine 81 mg par voie orale poursuivi quotidiennement seul pendant 43 jours après le jour 14.
Comparateur placebo: Placebo + aspirine
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo plus de l'aspirine 81 mg par jour par voie orale pendant 14 jours. Le médicament à l'étude (c'est-à-dire le placebo) sera alors interrompu et l'aspirine poursuivie pendant 43 jours supplémentaires.
Médicament: Aspirine
Comprimé d'aspirine 81 mg par voie orale poursuivi quotidiennement seul pendant 43 jours après le jour 14.
Médicament: placebo
Placebo plus aspirine 81 mg, comprimé par voie orale tous les jours pendant 14 jours.
Autres noms:
  • aspirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du complexe GPIIb-IIIa activé par la surface plaquettaire 45 jours après l'intervention.
Délai: Au départ et 45 jours après l'intervention
Valeur à 45 jours après l'intervention moins la valeur initiale du complexe GPIIb-IIIa activé par la surface plaquettaire en utilisant la cytométrie en flux. Les types et les concentrations d'agonistes utilisés dans les tests de cytométrie en flux rapportés ici étaient : peptide activant le récepteur de la thrombine (TRAP) 1 et 20 µmol/L ; et une combinaison de collagène 5 µg/mL et d'épinéphrine 5 µmol/L. L'intensité moyenne de fluorescence (MFI) est utilisée comme unité de mesure. Le MFI indique le degré relatif de décalage de l'intensité de fluorescence d'une population de plaquettes en unités arbitraires.
Au départ et 45 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Massachusetts, Worcester

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2008

Première publication (Estimation)

20 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPFS 2008-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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