Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PACT (bloedplaatjesactiviteit na beëindiging van clopidogrel) (PACT)

30 april 2018 bijgewerkt door: University of Massachusetts, Worcester

Clopidogrel is een medicijn dat wordt gebruikt om het vermogen van bloedplaatjes om bloedstolsels te vormen te verminderen.

De theorie is geopperd dat bij patiënten met coronaire hartziekte of een beroerte een verhoogde bloedplaatjesfunctie na stopzetting van de behandeling met clopidogrel gepaard gaat met een verhoogd stollingsrisico. Deze theorie is echter nooit grondig getest.

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of stopzetting van clopidogrel resulteert in een verhoogde bloedplaatjesfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie gaan we in op de vraag: leidt stopzetting van clopidogrel tot bloedplaatjeshyperreactiviteit? We zullen een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie uitvoeren bij normale proefpersonen, bij wie de reactiviteit van de bloedplaatjes zal worden gemeten vóór clopidogrel of placebo, tijdens clopidogrel of placebo, en op verschillende tijdstippen na stopzetting van clopidogrel of placebo. De dosis clopidogrel is de standaard, door de FDA goedgekeurde dosis: 75 mg per dag. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met aspirine 81 mg per dag gedurende de 57 dagen van studiebeoordeling in zowel de clopidogrel-arm als de placebo-arm, omdat de klinisch relevante vraag is: leidt stopzetting van clopidogrel bij patiënten die aspirine blijven gebruiken tot bloedplaatjeshyperreactiviteit?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een normaal gezond onderwerp zijn
  • Moet tussen de 21-70 jaar oud zijn
  • Moet aspirine en clopidogrel kunnen nemen.
  • Moet 16 keer bloed kunnen laten trekken in ongeveer 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die momenteel aspirine of een ander bloedplaatjesaggregatieremmer zoals clopidogrel gebruikt. De proefpersoon moet gedurende 10 dagen vrij zijn van deze medicijnen voordat hij zich inschrijft voor dit onderzoek.
  • Proefpersoon die momenteel een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel gebruikt, zoals ibuprofen of naproxen. De proefpersoon moet gedurende 3 dagen vrij zijn van deze medicijnen voordat hij zich inschrijft voor dit onderzoek.
  • Proefpersoon die momenteel medicijnen gebruikt tegen depressie of medicijnen die de bloeddruk of de bloedsuikerspiegel verlagen.
  • Proefpersoon die zwanger is of zwanger kan worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geeft.
  • Proefpersoon met een bekende allergie voor aspirine of clopidogrel.
  • Het roken van sigaretten of het gebruik van andere nicotineproducten.
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een van de volgende: coronaire hartziekte; hartinfarct; bloedingsstoornis; aanhoudende bloeding; eerdere levensbedreigende bloeding; maagzweren; gastro-intestinale bloedingen in de afgelopen 1 maand; grote operatie in de afgelopen 1 maand; kleine operatie in de afgelopen 2 weken; of bloedplaatjestransfusie in de afgelopen 7 dagen.
  • Proefpersoon met een bloedtelling, gemeten op het bloedmonster van het pre-onderzoeksgeneesmiddel, dat niet binnen het normale bereik valt.
  • Proefpersoon die is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel + aspirine
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar clopidogrel 75 mg plus aspirine 81 mg oraal dagelijks gedurende 14 dagen. Het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. clopidogrel) wordt dan stopgezet en de aspirine wordt nog 43 dagen voortgezet.
Geneesmiddel: clopidogrel + aspirine
Clopidogrel 75 mg plus aspirine 81 mg, tablet via de mond dagelijks gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Plavix
  • aspirine
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 81 mg tablet oraal dagelijks alleen voortgezet gedurende 43 dagen na dag 14.
Placebo-vergelijker: Placebo + aspirine
De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar placebo plus aspirine 81 mg oraal per dag gedurende 14 dagen. Het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. placebo) wordt dan stopgezet en de aspirine wordt nog 43 dagen voortgezet.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine 81 mg tablet oraal dagelijks alleen voortgezet gedurende 43 dagen na dag 14.
Geneesmiddel: placebo
Placebo plus aspirine 81 mg, tablet via de mond dagelijks gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • aspirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in door bloedplaatjes geactiveerd GPIIb-IIIa-complex 45 dagen na interventie.
Tijdsspanne: Baseline en 45 dagen na interventie
Waarde op 45 dagen na interventie minus waarde bij baseline in door bloedplaatjes geactiveerd GPIIb-IIIa-complex met behulp van flowcytometrie. De typen en concentraties van agonisten die werden gebruikt in de hier gerapporteerde flowcytometrie-assays waren: ADP 0,5, 1 en 20 µmol/L; trombinereceptoractiverend peptide (TRAP) 1 en 20 µmol/L; en een combinatie van collageen 5 µg/ml en epinefrine 5 µmol/L. De gemiddelde bloei-intensiteit (MFI) wordt gebruikt als maateenheid. MFI geeft relatieve mate van verschuiving in fluorescentie-intensiteit van een populatie van bloedplaatjes in willekeurige eenheden aan.
Baseline en 45 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPFS 2008-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren