PACT（氯吡格雷终止后的血小板活性） (PACT)
2018年4月30日 更新者：University of Massachusetts, Worcester
氯吡格雷是一种用于降低血小板形成血凝块能力的药物。
已经提出的理论是，在患有冠状动脉疾病或中风的患者中，停止氯吡格雷治疗后血小板功能增加与凝血风险增加有关。 然而，这一理论从未经过严格的检验。
本研究的目的是确定停用氯吡格雷是否会导致血小板功能增加。
研究概览
详细说明
在本研究中，我们将解决以下问题：停用氯吡格雷是否会导致血小板高反应性？
我们将在正常受试者中进行双盲、安慰剂对照、交叉研究，在服用氯吡格雷或安慰剂之前、服用氯吡格雷或安慰剂期间以及停用氯吡格雷或安慰剂后的不同时间点测量血小板反应性。
氯吡格雷的剂量将是 FDA 批准的标准剂量：每天 75 毫克。
在整个 57 天的研究评估期间，氯吡格雷组和安慰剂组的所有受试者都将接受每日 81 毫克阿司匹林治疗，因为临床相关问题是：在继续服用阿司匹林的患者中，停用氯吡格雷会导致血小板高反应性吗？
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655-0002
- University of Massachusetts Medical School
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是正常的健康受试者
- 必须在21-70岁之间
- 必须能够服用阿司匹林和氯吡格雷。
- 必须能够在大约 3 个月内抽血 16 次。
排除标准：
- 目前正在服用阿司匹林或其他抗血小板药物如氯吡格雷的受试者。 在参加本研究之前，受试者必须在 10 天内没有服用这些药物。
- 目前正在服用非甾体抗炎药如布洛芬或萘普生的受试者。 在参加本研究之前，受试者必须在 3 天内没有服用这些药物。
- 目前正在服用抑郁症药物或降血压或降血糖药物的受试者。
- 怀孕或可能在研究期间怀孕或正在哺乳的受试者。
- 已知对阿司匹林或氯吡格雷过敏的受试者。
- 吸烟或使用其他尼古丁产品。
- 受试者有以下任何一种病史：冠状动脉疾病；中风;出血性疾病;持续出血；既往有危及生命的出血史；胃溃疡;过去 1 个月内消化道出血；过去1个月内做过大手术；过去 2 周内做过小手术；或在过去 7 天内进行过血小板输注。
- 研究前药物血样的血细胞计数不在正常范围内的受试者。
- 参加另一项研究药物临床试验的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯吡格雷+阿司匹林
受试者将被随机分配到每天口服氯吡格雷 75 毫克加阿司匹林 81 毫克，持续 14 天。
然后停用研究药物（即氯吡格雷）并继续服用阿司匹林 43 天。
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氯吡格雷 75mg 加阿司匹林 81mg，每天口服片剂，连续 14 天。
其他名称：
第 14 天后每天口服阿司匹林 81mg 片剂，持续 43 天。
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安慰剂比较：安慰剂+阿司匹林
受试者将被随机分配到安慰剂加阿司匹林 81 mg 每天口服 14 天。
然后停用研究药物（即安慰剂）并继续服用阿司匹林 43 天。
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第 14 天后每天口服阿司匹林 81mg 片剂，持续 43 天。
安慰剂加阿司匹林 81 毫克，每天口服片剂，持续 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后 45 天血小板表面激活的 GPIIb-IIIa 复合物相对于基线的变化。
大体时间：基线和干预后 45 天
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干预后 45 天的值减去使用流式细胞术在血小板表面激活的 GPIIb-IIIa 复合物中的基线值。此处报告的流式细胞术测定中使用的激动剂的类型和浓度为：ADP 0.5、1 和 20 µmol/L；凝血酶受体激活肽 (TRAP) 1 和 20 µmol/L；以及 5 µg/mL 胶原蛋白和 5 µmol/L 肾上腺素的组合。
平均荧光强度 (MFI) 用作测量单位。
MFI 表示以任意单位表示的血小板群荧光强度的相对偏移程度。
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基线和干预后 45 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan D. Michelson, M.D.、University of Massachusetts, Worcester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月6日
首次发布 (估计)
2008年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月30日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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