Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PACT (aktivita krevních destiček po ukončení léčby klopidogrelem) (PACT)

30. dubna 2018 aktualizováno: University of Massachusetts, Worcester

Clopidogrel je lék, který se používá ke snížení schopnosti krevních destiček tvořit krevní sraženiny.

Byla navržena teorie, že u pacientů s onemocněním koronárních tepen nebo cévní mozkovou příhodou je zvýšená funkce krevních destiček po přerušení léčby klopidogrelem spojena se zvýšeným rizikem srážení krve. Tato teorie však nebyla nikdy důsledně testována.

Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda přerušení léčby klopidogrelem vede ke zvýšení funkce krevních destiček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii se budeme zabývat otázkou: má vysazení klopidogrelu za následek hyperreaktivitu krevních destiček? Provedeme dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii u normálních subjektů, u kterých bude měřena reaktivita krevních destiček před klopidogrelem nebo placebem, během klopidogrelu nebo placeba a v různých časových bodech po vysazení klopidogrelu nebo placeba. Dávka klopidogrelu bude standardní, FDA schválená dávka: 75 mg denně. Všichni jedinci budou léčeni aspirinem 81 mg denně po dobu 57 dnů hodnocení studie jak v rameni s klopidogrelem, tak v rameni s placebem, protože klinicky relevantní otázka zní: u pacientů, kteří zůstávají na aspirinu, vede přerušení léčby klopidogrelem k hyperreaktivitě krevních destiček?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být normální zdravý subjekt
  • Musí být ve věku 21–70 let
  • Musí být schopen užívat aspirin a klopidogrel.
  • Musí být schopen odebrat krev 16krát během přibližně 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který v současné době užívá aspirin nebo jiný protidestičkový lék, jako je klopidogrel. Subjekt musí být bez těchto léků po dobu 10 dnů před zařazením do této studie.
  • Subjekt, který v současné době užívá nesteroidní protizánětlivé léčivo, jako je ibuprofen nebo naproxen. Subjekt musí být bez těchto léků po dobu 3 dnů před zařazením do této studie.
  • Subjekt, který v současné době užívá léky na depresi nebo léky snižující krevní tlak nebo hladinu cukru v krvi.
  • Subjekt, který je těhotný nebo může otěhotnět během studie nebo který kojí.
  • Subjekt se známou alergií na aspirin nebo klopidogrel.
  • Kouření cigaret nebo používání jiného nikotinového produktu.
  • Subjekt s anamnézou kteréhokoli z následujících onemocnění: onemocnění koronárních tepen; mrtvice; poruchu krvácení; pokračující krvácení; předchozí život ohrožující krvácení; žaludeční vředy; gastrointestinální krvácení během posledního 1 měsíce; velký chirurgický zákrok během posledního 1 měsíce; menší chirurgický zákrok během posledních 2 týdnů; nebo transfuze krevních destiček během posledních 7 dnů.
  • Subjekt s krevním obrazem měřeným ve vzorku krve před studiem léku, který není v normálním rozmezí.
  • Subjekt, který je zařazen do jiné klinické studie zkoumaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel + aspirin
Subjekty budou randomizovány k užívání klopidogrelu 75 mg plus aspirinu 81 mg perorálně denně po dobu 14 dnů. Studovaný lék (tj. klopidogrel) bude poté vysazen a aspirin bude pokračovat dalších 43 dní.
Lék: klopidogrel + aspirin
Clopidogrel 75 mg plus aspirin 81 mg, tableta perorálně denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Plavix
  • aspirin
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg tableta perorálně pokračovala denně samostatně po dobu 43 dnů po 14. dni.
Komparátor placeba: Placebo + aspirin
Subjekty budou randomizovány do skupiny s placebem plus aspirinem 81 mg perorálně denně po dobu 14 dnů. Studovaný lék (tj. placebo) bude poté vysazen a aspirin bude pokračovat dalších 43 dní.
Lék: Aspirin
Aspirin 81 mg tableta perorálně pokračovala denně samostatně po dobu 43 dnů po 14. dni.
Lék: placebo
Placebo plus aspirin 81 mg, tableta perorálně denně po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v komplexu GPIIb-IIIa aktivovaném povrchem krevních destiček 45 dní po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní po intervenci
Hodnota 45 dnů po intervenci mínus hodnota na začátku v komplexu GPIIb-IIIa aktivovaném na povrchu krevních destiček pomocí průtokové cytometrie. Typy a koncentrace agonistů použitých v testech průtokové cytometrie zde uvedené byly: ADP 0,5, 1 a 20 µmol/l; trombinový receptor aktivující peptid (TRAP) 1 a 20 umol/l; a kombinaci kolagenu 5 ug/ml a epinefrinu 5 umol/l. Jako měrná jednotka se používá střední intenzita fluorescence (MFI). MFI označuje relativní stupeň posunu intenzity fluorescence populace krevních destiček v libovolných jednotkách.
Výchozí stav a 45 dní po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPFS 2008-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klopidogrel + aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit