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PACT (Thrombozytenaktivität nach Beendigung von Clopidogrel) (PACT)

30. April 2018 aktualisiert von: University of Massachusetts, Worcester

Clopidogrel ist ein Medikament, das die Fähigkeit der Blutplättchen zur Bildung von Blutgerinnseln verringert.

Es wurde die Theorie aufgestellt, dass bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall eine erhöhte Thrombozytenfunktion nach Absetzen der Clopidogrel-Therapie mit einem erhöhten Gerinnungsrisiko verbunden ist. Diese Theorie wurde jedoch nie gründlich überprüft.

Das Ziel dieser Forschung besteht darin, festzustellen, ob das Absetzen von Clopidogrel zu einer erhöhten Thrombozytenfunktion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir uns mit der Frage befassen: Führt das Absetzen von Clopidogrel zu einer Hyperreaktivität der Blutplättchen? Wir werden eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie an normalen Probanden durchführen, bei denen die Thrombozytenreaktivität vor Clopidogrel oder Placebo, während Clopidogrel oder Placebo und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Absetzen von Clopidogrel oder Placebo gemessen wird. Die Clopidogrel-Dosis entspricht der von der FDA zugelassenen Standarddosis: 75 mg täglich. Alle Probanden werden während der 57 Tage der Studienbewertung sowohl im Clopidogrel-Arm als auch im Placebo-Arm täglich mit 81 mg Aspirin behandelt, da die klinisch relevante Frage lautet: Führt das Absetzen von Clopidogrel bei Patienten, die weiterhin Aspirin einnehmen, zu einer Hyperreaktivität der Blutplättchen?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein normaler, gesunder Proband sein
  • Muss zwischen 21 und 70 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, Aspirin und Clopidogrel einzunehmen.
  • Es muss möglich sein, sich innerhalb von ca. 3 Monaten 16 Mal Blut abnehmen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der derzeit Aspirin oder ein anderes Thrombozytenaggregationshemmer wie Clopidogrel einnimmt. Der Proband muss 10 Tage lang frei von diesen Medikamenten sein, bevor er sich für diese Studie anmelden kann.
  • Proband, der derzeit ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament wie Ibuprofen oder Naproxen einnimmt. Der Proband muss 3 Tage lang frei von diesen Medikamenten sein, bevor er sich für diese Studie anmelden kann.
  • Person, die derzeit Medikamente gegen Depressionen oder Medikamente zur Senkung des Blutdrucks oder des Blutzuckers einnimmt.
  • Probanden, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden könnten oder die stillen.
  • Person mit einer bekannten Allergie gegen Aspirin oder Clopidogrel.
  • Zigarettenrauchen oder Verwendung anderer Nikotinprodukte.
  • Proband mit einer der folgenden Vorgeschichten: koronare Herzkrankheit; Schlaganfall; Blutgerinnungsstörung; anhaltende Blutung; frühere lebensbedrohliche Blutung; Magengeschwüre; Magen-Darm-Blutungen innerhalb des letzten 1 Monats; größere Operation innerhalb des letzten 1 Monats; kleinere Operation innerhalb der letzten 2 Wochen; oder Blutplättchentransfusion innerhalb der letzten 7 Tage.
  • Proband mit einem Blutbild, gemessen anhand der Blutprobe des Arzneimittels vor der Studie, das nicht im normalen Bereich liegt.
  • Proband, der an einer anderen klinischen Studie zu einem Prüfpräparat teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel + Aspirin
Die Probanden werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang täglich 75 mg Clopidogrel plus 81 mg Aspirin oral. Das Studienmedikament (d. h. Clopidogrel) wird dann abgesetzt und die Einnahme von Aspirin für weitere 43 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Clopidogrel + Aspirin
Clopidogrel 75 mg plus Aspirin 81 mg, Tablette zum Einnehmen täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Plavix
  • Aspirin
Arzneimittel: Aspirin
Nach dem 14. Tag wurde die 81-mg-Tablette Aspirin zum Einnehmen täglich allein für 43 Tage fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo + Aspirin
Die Probanden erhalten randomisiert Placebo plus 81 mg Aspirin oral täglich für 14 Tage. Das Studienmedikament (d. h. Placebo) wird dann abgesetzt und die Aspirin-Therapie für weitere 43 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Aspirin
Nach dem 14. Tag wurde die 81-mg-Tablette Aspirin zum Einnehmen täglich allein für 43 Tage fortgesetzt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo plus Aspirin 81 mg, Tablette zum Einnehmen täglich für 14 Tage.
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durch Blutplättchenoberfläche aktivierten GPIIb-IIIa-Komplexes gegenüber dem Ausgangswert 45 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Ausgangswert und 45 Tage nach dem Eingriff
Wert 45 Tage nach dem Eingriff minus Wert zu Studienbeginn im Thrombozytenoberflächen-aktivierten GPIIb-IIIa-Komplex mittels Durchflusszytometrie. Die in den hier angegebenen Durchflusszytometrietests verwendeten Arten und Konzentrationen der Agonisten waren: ADP 0,5, 1 und 20 µmol/L; Thrombinrezeptor-aktivierendes Peptid (TRAP) 1 und 20 µmol/L; und eine Kombination aus Kollagen 5 µg/ml und Adrenalin 5 µmol/L. Als Maßeinheit wird die mittlere Fluoreszenzintensität (MFI) verwendet. MFI gibt den relativen Grad der Verschiebung der Fluoreszenzintensität einer Blutplättchenpopulation in willkürlichen Einheiten an.
Ausgangswert und 45 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPFS 2008-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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