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PACT (Actividad Plaquetaria Después de la Terminación de Clopidogrel) (PACT)

30 de abril de 2018 actualizado por: University of Massachusetts, Worcester

El clopidogrel es un medicamento que se usa para disminuir la capacidad de las plaquetas para formar coágulos de sangre.

Se ha propuesto la teoría de que, en pacientes con enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular, el aumento de la función plaquetaria después de la interrupción del tratamiento con clopidogrel se asocia con un mayor riesgo de coagulación. Sin embargo, esta teoría nunca ha sido rigurosamente probada.

El objetivo de esta investigación es determinar si la suspensión del clopidogrel produce un aumento de la función plaquetaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, abordaremos la pregunta: ¿la suspensión de clopidogrel produce hiperreactividad plaquetaria? Realizaremos un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos normales, en quienes se medirá la reactividad plaquetaria antes del clopidogrel o el placebo, durante el clopidogrel o el placebo, y en varios momentos después de la suspensión del clopidogrel o el placebo. La dosis de clopidogrel será la dosis estándar aprobada por la FDA: 75 mg al día. Todos los sujetos serán tratados con 81 mg de aspirina al día durante los 57 días de evaluación del estudio tanto en el brazo de clopidogrel como en el brazo de placebo, porque la pregunta clínicamente relevante es: en los pacientes que siguen tomando aspirina, ¿la interrupción del clopidogrel produce hiperreactividad plaquetaria?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser un sujeto sano normal
  • Debe tener entre 21 y 70 años
  • Debe poder tomar aspirina y clopidogrel.
  • Debe poder extraerse sangre 16 veces durante aproximadamente 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que actualmente esté tomando aspirina u otro fármaco antiagregante plaquetario como clopidogrel. El sujeto debe estar libre de estos medicamentos durante 10 días antes de inscribirse en este estudio.
  • Sujeto que actualmente esté tomando un fármaco antiinflamatorio no esteroideo como ibuprofeno o naproxeno. El sujeto debe estar libre de estos medicamentos durante 3 días antes de inscribirse en este estudio.
  • Sujeto que actualmente está tomando medicamentos para la depresión o medicamentos para bajar la presión arterial o bajar el azúcar en la sangre.
  • Sujetos que están embarazadas o pueden quedar embarazadas durante el estudio o que están amamantando.
  • Sujeto con alergia conocida a la aspirina o al clopidogrel.
  • Fumar cigarrillos o usar otro producto de nicotina.
  • Sujeto con antecedentes de cualquiera de los siguientes: enfermedad de las arterias coronarias; ataque; desorden sangrante; sangrado continuo; hemorragia previa que puso en peligro la vida; Úlceras estomacales; sangrado gastrointestinal en el último mes; cirugía mayor en el último mes; cirugía menor en las últimas 2 semanas; o transfusión de plaquetas en los últimos 7 días.
  • Sujeto con un hemograma, medido en la muestra de sangre del fármaco anterior al estudio, que no está en el rango normal.
  • Sujeto que está inscrito en otro ensayo clínico de un fármaco en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clopidogrel + aspirina
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 75 mg de clopidogrel más 81 mg de aspirina por vía oral al día durante 14 días. Luego se suspenderá el fármaco del estudio (es decir, clopidogrel) y se continuará con la aspirina durante otros 43 días.
Droga: clopidogrel + aspirina
Clopidogrel 75 mg más aspirina 81 mg, comprimidos por vía oral diariamente durante 14 días.
Otros nombres:
  • Plavix
  • aspirina
Droga: Aspirina
La tableta de aspirina de 81 mg por vía oral continuó diariamente sola durante 43 días después del día 14.
Comparador de placebos: Placebo + aspirina
Los sujetos serán aleatorizados para recibir placebo más aspirina 81 mg por vía oral al día durante 14 días. El fármaco del estudio (es decir, el placebo) se suspenderá y se continuará con la aspirina durante otros 43 días.
Droga: Aspirina
La tableta de aspirina de 81 mg por vía oral continuó diariamente sola durante 43 días después del día 14.
Droga: placebo
Placebo más aspirina 81 mg, tableta por vía oral diariamente durante 14 días.
Otros nombres:
  • aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el complejo GPIIb-IIIa activado en la superficie de las plaquetas a los 45 días después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y 45 días después de la intervención
Valor a los 45 días después de la intervención menos el valor inicial en el complejo GPIIb-IIIa activado en la superficie de las plaquetas mediante citometría de flujo. Los tipos y concentraciones de agonistas utilizados en los ensayos de citometría de flujo informados aquí fueron: ADP 0,5, 1 y 20 µmol/L; péptido activador del receptor de trombina (TRAP) 1 y 20 µmol/L; y una combinación de colágeno 5 µg/mL y epinefrina 5 µmol/L. Se utiliza como unidad de medida la Intensidad de Floración Media (MFI). MFI indica el grado relativo de cambio en la intensidad de fluorescencia de una población de plaquetas en unidades arbitrarias.
Línea de base y 45 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPFS 2008-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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