Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PACT (blodpladeaktivitet efter Clopidogrel-terminering) (PACT)

30. april 2018 opdateret af: University of Massachusetts, Worcester

Clopidogrel er et lægemiddel, der bruges til at mindske blodpladernes evne til at danne blodpropper.

Teorien er blevet foreslået, at hos patienter med koronararteriesygdom eller slagtilfælde er øget trombocytfunktion efter seponering af clopidogrel-behandling forbundet med en øget koaguleringsrisiko. Denne teori er dog aldrig blevet grundigt testet.

Målet med denne forskning er at afgøre, om seponering af clopidogrel resulterer i øget trombocytfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil vi behandle spørgsmålet: resulterer seponering af clopidogrel i blodpladehyperreaktivitet? Vi vil udføre et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, crossover-studie i normale forsøgspersoner, hvor blodpladereaktivitet vil blive målt før clopidogrel eller placebo, under clopidogrel eller placebo og på forskellige tidspunkter efter seponering af clopidogrel eller placebo. Dosis af clopidogrel vil være standard, FDA-godkendt dosis: 75 mg dagligt. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med aspirin 81 mg dagligt i løbet af de 57 dage af undersøgelsens vurdering i både clopidogrel-armen og placebo-armen, fordi det klinisk relevante spørgsmål er: resulterer seponering af clopidogrel i blodpladehyperreaktivitet hos patienter, der forbliver på aspirin?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655-0002
        • University of Massachusetts Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være et normalt sundt emne
  • Skal være mellem 21-70 år
  • Skal kunne tage aspirin og clopidogrel.
  • Skal kunne få udtaget blod 16 gange over cirka 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der i øjeblikket tager aspirin eller et andet trombocythæmmende lægemiddel såsom clopidogrel. Forsøgspersonen skal være fri for disse medikamenter i 10 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Person, der i øjeblikket tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel såsom ibuprofen eller naproxen. Forsøgspersonen skal være fri for disse medikamenter i 3 dage før tilmelding til denne undersøgelse.
  • Person, der i øjeblikket tager medicin mod depression eller medicin, der sænker blodtrykket eller sænker blodsukkeret.
  • Forsøgsperson, der er gravid eller kan blive gravid under undersøgelsen, eller som ammer.
  • Person med kendt allergi over for aspirin eller clopidogrel.
  • Cigaretrygning eller brug af andre nikotinprodukter.
  • Person med en historie med et af følgende: koronararteriesygdom; slag; blødningsforstyrrelse; vedvarende blødning; tidligere livstruende blødning; mavesår; gastrointestinal blødning inden for den seneste 1 måned; større operation inden for den seneste 1 måned; mindre operation inden for de seneste 2 uger; eller blodpladetransfusion inden for de seneste 7 dage.
  • Forsøgsperson med en blodtælling, målt på præ-undersøgelseslægemidlets blodprøve, som ikke er i normalområdet.
  • Forsøgsperson, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel + aspirin
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til clopidogrel 75 mg plus aspirin 81 mg oralt dagligt i 14 dage. Studielægemidlet (dvs. clopidogrel) vil derefter blive afbrudt, og aspirin fortsættes i yderligere 43 dage.
Medicin: clopidogrel + aspirin
Clopidogrel 75mg plus aspirin 81mg, tablet gennem munden dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • Plavix
  • aspirin
Medicin: Aspirin
Aspirin 81 mg tablet gennem munden fortsatte dagligt alene i 43 dage efter dag 14.
Placebo komparator: Placebo + aspirin
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til placebo plus aspirin 81 mg oralt dagligt i 14 dage. Studielægemidlet (dvs. placebo) vil derefter blive afbrudt, og aspirin fortsættes i yderligere 43 dage.
Medicin: Aspirin
Aspirin 81 mg tablet gennem munden fortsatte dagligt alene i 43 dage efter dag 14.
Medicin: placebo
Placebo plus aspirin 81 mg, tablet gennem munden dagligt i 14 dage.
Andre navne:
  • aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodpladeoverfladeaktiveret GPIIb-IIIa-kompleks 45 dage efter indgreb.
Tidsramme: Baseline og 45 dage efter intervention
Værdi ved 45 dage efter intervention minus værdi ved baseline i blodpladeoverfladeaktiveret GPIIb-IIIa-kompleks ved hjælp af flowcytometri. De typer og koncentrationer af agonister, der blev anvendt i flowcytometri-assayene rapporteret her, var: ADP 0,5, 1 og 20 µmol/L; thrombinreceptoraktiverende peptid (TRAP) 1 og 20 µmol/L; og en kombination af kollagen 5 µg/ml og epinephrin 5 µmol/L. Mean Florescence Intensity (MFI) bruges som måleenhed. MFI indikerer relativ grad af skift i fluorescensintensitet af en population af blodplader i vilkårlige enheder.
Baseline og 45 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan D. Michelson, M.D., University of Massachusetts, Worcester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPFS 2008-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Kliniske forsøg med clopidogrel + aspirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner