베타-D-글루코실세라마이드와 조합된 경구용 OKT3
2009년 2월 3일 업데이트: Hadassah Medical Organization
베타-D-글루코실세라마이드와 함께 항-CD3(OKT3) 투여
이 임상 연구는 β-D 글루코실세라마이드[GC]와 함께 연구 약물 항 CD3(OKT3)의 경구 투여 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
항 CD3(OKT3): 고형 장기 이식 치료에 정맥 주사용으로 승인된 약물입니다. 예비 데이터는 저용량의 OKT3 경구 투여가 조절 T 림프구의 활성화를 통해 면역 조절 효과를 발휘할 수 있음을 시사합니다.
β-D 글루코실세라마이드[GC]: 경구 투여용으로 승인되었으며 현재 3건의 임상 시험을 진행 중입니다. 최근 데이터에 따르면 다양한 임상 환경에서 면역 보조제 역할을 할 수 있으며 조절 T 세포의 활성화를 통해 면역 반응을 강화할 수 있습니다.
이 임상 시험은 건강한 피험자에서 GC 병용 투여 유무에 관계없이 OKT3 경구 투여의 안전성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 조절 T 세포의 2가지 잠재적 활성제의 사용은 전신 면역 조절 효과를 증가시키는 추가 효과를 발휘할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자의 서면 동의로 절정에 달하는 피험자 동의 과정을 완료한 피험자.
- 18세 이상의 남녀.
제외 기준:
- 최근 3개월 이내에 수술을 받은 피험자.
- 이전에 결장루, 회장루 또는 회장문합이 있는 결장절제술을 받은 피험자.
- 지속적인 장 폐쇄, 장 천공, 조절되지 않는 출혈 또는 복부 농양 또는 감염, 독성 거대결장을 나타내거나 이러한 병력이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 감염성, 면역 매개성 또는 악성 질환이 있는 피험자
- 기본 식이 또는 비경구 영양을 받고 있는 피험자.
- 지난 4주 이내에 스테로이드 또는 NSAID를 포함한 면역 조절 약물로 치료받은 적이 있는 피험자.
- 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린 또는 항 TNF 알파(인플릭시맙, 레미케이드), 항 인테그린(나믹시랩)을 투여받았거나 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
- 응고병증 병력이 있는 피험자.
- 외과적으로 불임이거나 적절한 피임법(IUD, 경구 피임법 또는 Depo-provera 피임법 또는 장벽 + 살정자제)을 사용하지 않는 한 가임 여성; 임신 또는 모유 수유중인 어머니.
- 실험 기간 동안 사용할 수 없는 피험자는 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 높거나 다른 이유로 연구자가 부적합하다고 느끼는 피험자입니다.
- HIV 양성인 피험자
- HBsAg 양성인 피험자
- HCV 양성인 피험자
- 활성 CMV가 있는 피험자
- 양성 PPD를 나타내는 피험자
- 빈혈이 있는 피험자(Hb <10.5gm/dl)
- 혈소판 감소증이 있는 피험자(혈소판 <100K/마이크로리터)
- 림프구 감소증이 있는 피험자(절대 림프구 수 <0.7)
- IgG 항-카디오리핀 항체가 >16 IU인 피험자
- OKT3에 대한 사전 노출
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 민감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비
GC 포함 저용량 OKT3
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0.2mg OKT3 및 7.5mg GC, PO(입내) 1일부터 5일까지
다른 이름들:
1일부터 5일까지 1 mg OKT3 및 7.5 mg GC, PO(입안)
다른 이름들:
|
|
실험적: 씨
중간 용량 OKT3
|
0.2 mg OKT3, 1일부터 5일까지 PO(입안).
다른 이름들:
1일부터 5일까지 1mg OKT3, PO(입안)
다른 이름들:
5 mg OKT3, 1일부터 5일까지 PO(입안)
다른 이름들:
|
|
실험적: 디
GC와 함께 중간 OKT3 용량
|
0.2mg OKT3 및 7.5mg GC, PO(입내) 1일부터 5일까지
다른 이름들:
1일부터 5일까지 1 mg OKT3 및 7.5 mg GC, PO(입안)
다른 이름들:
|
|
실험적: 이자형
고용량 OKT3
|
0.2 mg OKT3, 1일부터 5일까지 PO(입안).
다른 이름들:
1일부터 5일까지 1mg OKT3, PO(입안)
다른 이름들:
5 mg OKT3, 1일부터 5일까지 PO(입안)
다른 이름들:
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|
실험적: 에프
GC 전용
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7.5 mg GC, 1일부터 5일까지 PO(입안)
다른 이름들:
|
|
실험적: ㅏ
저용량 OKT3
|
0.2 mg OKT3, 1일부터 5일까지 PO(입안).
다른 이름들:
1일부터 5일까지 1mg OKT3, PO(입안)
다른 이름들:
5 mg OKT3, 1일부터 5일까지 PO(입안)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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유해 사례에 대해 대상체를 모니터링하고 다양한 실험실 테스트 및 대상체의 일지의 결과를 해석함으로써 건강한 지원자에서 GC 유무에 관계없이 OKT3의 경구 투여의 안전성 평가.
기간: 1월~4월
|
1월~4월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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GC 유무에 관계없이 5회 연속 경구 OKT3 용량의 안전성과 건강한 지원자에서 용량 증량 효과를 평가합니다.
기간: 1월~4월
|
1월~4월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YI002-HMO-CTIL
- Protocol No. 01-300
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