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OKT3 orale in combinazione con beta-D-glucosilceramide

3 febbraio 2009 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Somministrazione di anti-CD3 (OKT3) in combinazione con beta-D-glucosilceramide

Questo studio clinico è progettato per valutare la sicurezza della somministrazione orale del farmaco in studio anti CD3 (OKT3) in combinazione con β-D glucosilceramide [GC].

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anti CD3 (OKT3): è un farmaco approvato per uso endovenoso nel trattamento del trapianto di organi solidi. Dati preliminari suggeriscono che la somministrazione orale di OKT3 a bassi dosaggi può esercitare un effetto immunomodulatore attraverso l'attivazione dei linfociti T regolatori.

β-D glucosilceramide [GC]: è approvato per la somministrazione orale ed è attualmente testato in tre studi clinici. Dati recenti hanno suggerito che può servire come adiuvante immunologico in vari contesti clinici e per aumentare la risposta immunitaria attraverso l'attivazione delle cellule T regolatorie.

Questo studio clinico è stato progettato per valutare la sicurezza della somministrazione orale di OKT3 con e senza co-somministrazione di GC in soggetti sani. L'uso di due potenziali attivatori di cellule T regolatorie può esercitare un effetto additivo, aumentando l'effetto immunomodulatore sistemico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno completato il processo di consenso informato culminato con il consenso informato scritto da parte del soggetto.
  • Uomini e donne > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti che hanno subito una precedente colostomia, ileostomia o colectomia con anastamosi ileorettale.
  • Soggetti che presentano o che hanno una storia di ostruzione intestinale persistente, perforazione intestinale, sanguinamento incontrollato o ascesso o infezione addominale, megacolon tossico.
  • Soggetti con una malattia infettiva, immuno-mediata o maligna clinicamente significativa
  • Soggetti che stanno ricevendo una dieta elementare o nutrizione parenterale.
  • Soggetti che sono stati trattati in qualsiasi momento con farmaci immunomodulatori inclusi steroidi o FANS nelle ultime 4 settimane.
  • Soggetti che hanno ricevuto metotrexato o ciclosporina o anti-TNF alfa (infliximab, Remicade), anti-integrina (namixilab) o che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
  • Soggetti con una storia di coagulopatia.
  • Donne in età fertile a meno che non siano sterili chirurgicamente o utilizzino una contraccezione adeguata (IUD, contraccettivo orale o Depoprovera o barriera più spermicida); madri incinte o che allattano.
  • Soggetti che non saranno disponibili per la durata dello studio, che potrebbero non essere conformi al protocollo o che sono ritenuti inadatti dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
  • Soggetti sieropositivi
  • Soggetti che sono HBsAg positivi
  • Soggetti positivi all'HCV
  • Soggetti con CMV attivo
  • Soggetti che dimostrano un PPD positivo
  • Soggetti con anemia (Hb <10,5 gm/dl)
  • Soggetti con trombocitopenia (piastrine <100K/microlitro)
  • Soggetti con linfopenia (conta assoluta dei linfociti <0,7)
  • Soggetti con anticorpi IgG anti-cardiolipina >16 UI
  • Precedente esposizione a OKT3
  • Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: B
OKT3 a basso dosaggio con GC
Droga: OKT3, CG
0,2 mg di OKT3 e 7,5 mg di GC, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5
Altri nomi:
  • OKT3, antiCD3
  • GC, glucosilceramide, beta glucosilceramide
Droga: OKT3, CG
1 mg OKT3 e 7,5 mg GC, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5
Altri nomi:
  • OKT3, antiCD3
  • GC, glucosilceramide, beta glucosilceramide
SPERIMENTALE: C
OKT3 dose media
Droga: OKT3
0,2 mg di OKT3, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5.
Altri nomi:
  • OKT3, monoclonale anti CD3.
Droga: OKT3
1 mg di OKT3, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5
Altri nomi:
  • OKT3, antiCD3
Droga: OKT3
5 mg di OKT3, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5
Altri nomi:
  • OKT3, anti-CD3
  • GC, glucosilceramide, beta-glucosilceramide
SPERIMENTALE: D
Dose OKT3 media con GC
Droga: OKT3, CG
0,2 mg di OKT3 e 7,5 mg di GC, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5
Altri nomi:
  • OKT3, antiCD3
  • GC, glucosilceramide, beta glucosilceramide
Droga: OKT3, CG
1 mg OKT3 e 7,5 mg GC, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5
Altri nomi:
  • OKT3, antiCD3
  • GC, glucosilceramide, beta glucosilceramide
SPERIMENTALE: E
OKT3 ad alto dosaggio
Droga: OKT3
0,2 mg di OKT3, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5.
Altri nomi:
  • OKT3, monoclonale anti CD3.
Droga: OKT3
1 mg di OKT3, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5
Altri nomi:
  • OKT3, antiCD3
Droga: OKT3
5 mg di OKT3, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5
Altri nomi:
  • OKT3, anti-CD3
  • GC, glucosilceramide, beta-glucosilceramide
SPERIMENTALE: F
Solo G.C
Droga: G.C
7,5 mg GC, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5
Altri nomi:
  • GC, glucosilceramide, beta glucosilceramide
SPERIMENTALE: UN
OKT3 a basso dosaggio
Droga: OKT3
0,2 mg di OKT3, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5.
Altri nomi:
  • OKT3, monoclonale anti CD3.
Droga: OKT3
1 mg di OKT3, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5
Altri nomi:
  • OKT3, antiCD3
Droga: OKT3
5 mg di OKT3, PO (in bocca) dal giorno 1 al giorno 5
Altri nomi:
  • OKT3, anti-CD3
  • GC, glucosilceramide, beta-glucosilceramide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza della somministrazione orale di OKT3 con e senza GC in volontari sani monitorando i soggetti per eventi avversi e interpretando i risultati dei vari test di laboratorio e i diari dei soggetti.
Lasso di tempo: Gennaio-aprile
Gennaio-aprile

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di 5 dosi consecutive di OKT3 orale con e senza GC e l'effetto di aumento della dose in volontari sani.
Lasso di tempo: Gennaio-aprile
Gennaio-aprile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

21 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YI002-HMO-CTIL
  • Protocol No. 01-300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OKT3, CG

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