Oral OKT3 i kombination med beta-D-glucosylceramid
3. februar 2009 opdateret af: Hadassah Medical Organization
Administration af anti-CD3 (OKT3) i kombination med beta-D-glucosylceramid
Dette kliniske studie er designet til at evaluere sikkerheden ved oral administration af studielægemidlet anti CD3 (OKT3) i kombination med β-D glucosylceramid [GC].
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anti CD3 (OKT3): Er et godkendt lægemiddel til intravenøs brug i behandlingen af solid organtransplantation. Foreløbige data tyder på, at oral administration af OKT3 i lave doser kan udøve en immunmodulerende effekt via aktivering af regulatoriske T-lymfocytter.
β-D glucosylceramid [GC]: Er godkendt til oral administration og testes i øjeblikket i tre kliniske forsøg. Nylige data antydede, at det kan tjene som en immunologisk adjuvans i forskellige kliniske omgivelser og for at øge immunresponsen via aktivering af regulatoriske T-celler.
Dette kliniske forsøg er designet til at vurdere sikkerheden ved oral administration af OKT3 med og uden samtidig administration af GC hos raske forsøgspersoner. Anvendelsen af to potentielle aktivatorer af regulatoriske T-celler kan udøve en additiv effekt, hvilket forstærker den systemiske immunmodulerende effekt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der har afsluttet processen med informeret samtykke, kulminerende med skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
- Mænd og kvinder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder.
- Forsøgspersoner, der har haft en tidligere kolostomi, ileostomi eller kolektomi med ileorektal anastamose.
- Forsøgspersoner, der har eller har en historie med vedvarende tarmobstruktion, tarmperforation, ukontrolleret blødning eller abdominal byld eller infektion, toksisk megacolon.
- Personer med en klinisk signifikant infektiøs, immunmedieret eller malign sygdom
- Forsøgspersoner, der modtager en elementær diæt eller parenteral ernæring.
- Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med immunmodulerende lægemiddel, herunder steroider eller NSAID inden for de sidste 4 uger.
- Forsøgspersoner, der har modtaget enten methotrexat eller cyclosporin eller anti-TNF alfa (infliximab, Remicade), antiintegrin (namixilab) eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
- Forsøgspersoner med en historie med koagulopati.
- Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller bruger passende prævention (enten spiral, oral eller Depo-provera præventionsmiddel eller barriere plus sæddræbende middel); gravide eller ammende mødre.
- Forsøgspersoner, der vil være utilgængelige i forsøgets varighed, vil sandsynligvis ikke overholde protokollen, eller som efterforskeren af andre årsager føler sig uegnede.
- Forsøgspersoner, der er hiv-positive
- Forsøgspersoner, der er HBsAg-positive
- Forsøgspersoner, der er HCV-positive
- Emner med aktiv CMV
- Forsøgspersoner, der udviser en positiv PPD
- Personer med anæmi (Hb <10,5 g/dl)
- Personer med trombocytopeni (blodplader <100K/mikroliter)
- Personer med lymfopeni (absolut lymfocyttal <0,7)
- Forsøgspersoner med IgG-anti-cardiolipin-antistof >16 IE
- Forudgående eksponering for OKT3
- Kendt følsomhed over for alle ingredienser i undersøgelseslægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: B
Lavdosis OKT3 med GC
|
0,2 mg OKT3 og 7,5 mg GC, PO (i munden) på dag 1 til 5
Andre navne:
1 mg OKT3 og 7,5 mg GC, PO (i munden) på dag 1 til 5
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: C
Mellem dosis OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (i munden) på dag 1 til 5.
Andre navne:
1 mg OKT3, PO (i munden) på dag 1 til 5
Andre navne:
5 mg OKT3, PO (i munden) på dag 1 til 5
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: D
Mid OKT3 dosis med GC
|
0,2 mg OKT3 og 7,5 mg GC, PO (i munden) på dag 1 til 5
Andre navne:
1 mg OKT3 og 7,5 mg GC, PO (i munden) på dag 1 til 5
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: E
Højdosis OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (i munden) på dag 1 til 5.
Andre navne:
1 mg OKT3, PO (i munden) på dag 1 til 5
Andre navne:
5 mg OKT3, PO (i munden) på dag 1 til 5
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: F
Kun GC
|
7,5 mg GC, PO (i munden) på dag 1 til 5
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: EN
Lav dosis OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (i munden) på dag 1 til 5.
Andre navne:
1 mg OKT3, PO (i munden) på dag 1 til 5
Andre navne:
5 mg OKT3, PO (i munden) på dag 1 til 5
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering af sikkerheden ved oral administration af OKT3 med og uden GC hos raske frivillige ved at monitorere forsøgspersonerne for uønskede hændelser og ved at fortolke resultaterne af de forskellige laboratorieundersøgelser og forsøgspersonernes dagbøger.
Tidsramme: Januar-april
|
Januar-april
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At evaluere sikkerheden af 5 på hinanden følgende doser af oral OKT3 med og uden GC og dosiseskaleringseffekten hos raske frivillige.
Tidsramme: Januar-april
|
Januar-april
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2008
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2008
Først opslået (SKØN)
21. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YI002-HMO-CTIL
- Protocol No. 01-300
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OKT3, GC
-
New York State Psychiatric InstituteSuspenderet
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Trukket tilbagePost traumatisk stress syndrom
-
Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret intrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGonoré | Chlamydia Trachomatis-infektionForenede Stater
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuMolar-Incisor Hypomineralisation
-
Green Cross CorporationAfsluttet
-
University of Colorado, DenverTrukket tilbage
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet
-
Thomas S. ScanlanTrukket tilbageAdrenomyeloneuropati | X-forbundet adrenoleukodystrofiForenede Stater