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Orales OKT3 in Kombination mit Beta-D-Glucosylceramid

3. Februar 2009 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Verabreichung von Anti-CD3 (OKT3) in Kombination mit Beta-D-Glucosylceramid

Diese klinische Studie soll die Sicherheit der oralen Verabreichung des Studienmedikaments Anti-CD3 (OKT3) in Kombination mit β-D-Glucosylceramid [GC] bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anti-CD3 (OKT3): Ist ein zugelassenes Medikament zur intravenösen Anwendung bei der Behandlung von Organtransplantationen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die orale Verabreichung von OKT3 in niedrigen Dosierungen über die Aktivierung regulatorischer T-Lymphozyten eine immunmodulatorische Wirkung ausüben kann.

β-D-Glucosylceramid [GC]: ist zur oralen Verabreichung zugelassen und wird derzeit in drei klinischen Studien getestet. Jüngste Daten deuten darauf hin, dass es als immunologischer Hilfsstoff in verschiedenen klinischen Umgebungen dienen und die Immunantwort durch Aktivierung regulatorischer T-Zellen verstärken kann.

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit der oralen Verabreichung von OKT3 mit und ohne gleichzeitige Verabreichung von GC bei gesunden Probanden zu bewerten. Die Verwendung von zwei potenziellen Aktivatoren von regulatorischen T-Zellen kann eine additive Wirkung ausüben und die systemische immunmodulatorische Wirkung verstärken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die den Prozess der informierten Einwilligung abgeschlossen haben, der mit der schriftlichen Einverständniserklärung des Probanden gipfelt.
  • Männer und Frauen > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich innerhalb der letzten 3 Monate einer Operation unterzogen haben.
  • Patienten mit vorheriger Kolostomie, Ileostomie oder Kolektomie mit ileorektaler Anastamose.
  • Personen mit anhaltendem Darmverschluss, Darmperforation, unkontrollierter Blutung oder abdominalem Abszess oder Infektion, toxischem Megakolon oder einer Vorgeschichte.
  • Patienten mit einer klinisch signifikanten infektiösen, immunvermittelten oder bösartigen Erkrankung
  • Probanden, die eine elementare Diät oder parenterale Ernährung erhalten.
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit irgendeinem immunmodulatorischen Medikament, einschließlich Steroiden oder NSAID, behandelt wurden.
  • Probanden, die entweder Methotrexat oder Cyclosporin oder Anti-TNF-alpha (Infliximab, Remicade), Anti-Integrin (Namixilab) erhalten haben oder die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Koagulopathie.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden eine angemessene Empfängnisverhütung (entweder IUP, orales oder Depo-provera-Kontrazeptivum oder Barriere plus Spermizid); schwangere oder stillende Mütter.
  • Probanden, die für die Dauer der Studie nicht verfügbar sein werden, wahrscheinlich nicht mit dem Protokoll übereinstimmen oder die vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet erachtet werden.
  • Personen, die HIV-positiv sind
  • Probanden, die HBsAg-positiv sind
  • Probanden, die HCV-positiv sind
  • Probanden mit aktivem CMV
  • Probanden, die eine positive PPD aufweisen
  • Patienten mit Anämie (Hb < 10,5 g/dl)
  • Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen <100 K/Mikroliter)
  • Patienten mit Lymphopenie (absolute Lymphozytenzahl <0,7)
  • Patienten mit IgG-Anti-Cardiolipin-Antikörpern > 16 IE
  • Vorheriger Kontakt mit OKT3
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: B
Niedrig dosiertes OKT3 mit GC
Arzneimittel: OKT3, GC
0,2 mg OKT3 und 7,5 mg GC, PO (im Mund) an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • OKT3, Anti-CD3
  • GC, Glucosylceramid, Beta-Glucosylceramid
Arzneimittel: OKT3, GC
1 mg OKT3 und 7,5 mg GC, PO (im Mund) an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • OKT3, Anti-CD3
  • GC, Glucosylceramid, Beta-Glucosylceramid
EXPERIMENTAL: C
Mittlere Dosis OKT3
Arzneimittel: OKT3
0,2 mg OKT3, PO (im Mund) an den Tagen 1 bis 5.
Andere Namen:
  • OKT3, monoklonales Anti-CD3.
Arzneimittel: OKT3
1 mg OKT3, PO (in den Mund) an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • OKT3, Anti-CD3
Arzneimittel: OKT3
5 mg OKT3, PO (im Mund) an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • OKT3, Anti-CD3
  • GC, Glucosylceramid, Beta-Glucosylceramid
EXPERIMENTAL: D
Mittlere OKT3-Dosis mit GC
Arzneimittel: OKT3, GC
0,2 mg OKT3 und 7,5 mg GC, PO (im Mund) an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • OKT3, Anti-CD3
  • GC, Glucosylceramid, Beta-Glucosylceramid
Arzneimittel: OKT3, GC
1 mg OKT3 und 7,5 mg GC, PO (im Mund) an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • OKT3, Anti-CD3
  • GC, Glucosylceramid, Beta-Glucosylceramid
EXPERIMENTAL: E
Hochdosiertes OKT3
Arzneimittel: OKT3
0,2 mg OKT3, PO (im Mund) an den Tagen 1 bis 5.
Andere Namen:
  • OKT3, monoklonales Anti-CD3.
Arzneimittel: OKT3
1 mg OKT3, PO (in den Mund) an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • OKT3, Anti-CD3
Arzneimittel: OKT3
5 mg OKT3, PO (im Mund) an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • OKT3, Anti-CD3
  • GC, Glucosylceramid, Beta-Glucosylceramid
EXPERIMENTAL: F
Nur GB
Arzneimittel: GC
7,5 mg GC, PO (im Mund) an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • GC, Glucosylceramid, Beta-Glucosylceramid
EXPERIMENTAL: A
Niedrig dosiertes OKT3
Arzneimittel: OKT3
0,2 mg OKT3, PO (im Mund) an den Tagen 1 bis 5.
Andere Namen:
  • OKT3, monoklonales Anti-CD3.
Arzneimittel: OKT3
1 mg OKT3, PO (in den Mund) an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • OKT3, Anti-CD3
Arzneimittel: OKT3
5 mg OKT3, PO (im Mund) an den Tagen 1 bis 5
Andere Namen:
  • OKT3, Anti-CD3
  • GC, Glucosylceramid, Beta-Glucosylceramid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der oralen Verabreichung von OKT3 mit und ohne GC bei gesunden Freiwilligen durch Überwachung der Probanden auf unerwünschte Ereignisse und durch Interpretation der Ergebnisse der verschiedenen Labortests und der Tagebücher der Probanden.
Zeitfenster: Januar-April
Januar-April

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von 5 aufeinanderfolgenden Dosen von oralem OKT3 mit und ohne GC und des Dosiseskalationseffekts bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Januar-April
Januar-April

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Ermittler

  • Hauptermittler: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YI002-HMO-CTIL
  • Protocol No. 01-300

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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