Suun kautta otettava OKT3 yhdistelmänä beeta-D-glukosyyliseramidin kanssa
tiistai 3. helmikuuta 2009 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Anti-CD3:n (OKT3) anto yhdessä beeta-D-glukosyyliseramidin kanssa
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääkkeen anti-CD3 (OKT3) oraalisen annon turvallisuutta yhdessä β-D-glukosyyliseramidin [GC] kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Anti CD3 (OKT3): On hyväksytty lääke suonensisäiseen käyttöön kiinteiden elinsiirtojen hoidossa. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että OKT3:n oraalinen antaminen pieninä annoksina voi aikaansaada immuunijärjestelmää moduloivan vaikutuksen säätelevien T-lymfosyyttien aktivoitumisen kautta.
β-D-glukosyyliseramidi [GC]: hyväksytty suun kautta annettavaksi ja sitä testataan parhaillaan kolmessa kliinisessä tutkimuksessa. Viimeaikaiset tiedot viittaavat siihen, että se voi toimia immunologisena adjuvanttina erilaisissa kliinisissä olosuhteissa ja lisätä immuunivastetta säätelevien T-solujen aktivoinnin kautta.
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan OKT3:n suun kautta antamisen turvallisuutta terveillä koehenkilöillä GC:n kanssa ja ilman sitä. Kahden potentiaalisen säätelevien T-solujen aktivaattorin käyttö voi saada aikaan additiivisen vaikutuksen, mikä voimistaa systeemistä immuunimoduloivaa vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Center for Neurologic Diseases, Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet tietoisen suostumuksen prosessin, joka huipentui tutkittavan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
- Miehet ja naiset > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut koolostomia, ileostomia tai kolektomia ja ileorektaalinen anastamoosi.
- Potilaat, joilla on tai joilla on ollut jatkuva suolitukos, suolen perforaatio, hallitsematon verenvuoto tai vatsan paise tai infektio, toksinen megakooloni.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tarttuva, immuunivälitteinen tai pahanlaatuinen sairaus
- Koehenkilöt, jotka saavat alkuaineruokavaliota tai parenteraalista ravintoa.
- Potilaat, joita on hoidettu milloin tahansa immuunivastetta moduloivilla lääkkeillä, mukaan lukien steroideilla tai tulehduskipulääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, jotka ovat saaneet joko metotreksaattia tai syklosporiinia tai anti-TNF-alfaa (infliksimabi, Remicade), anti-integriiniä (namiksilabi) tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut koagulopatiaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai käyttävät asianmukaista ehkäisyä (joko kierukkaa, suun kautta otettavaa tai Depo-provera-ehkäisyä tai estettä ja siittiöiden torjuntaa); raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Koehenkilöt, jotka ovat poissa kokeen ajan, eivät todennäköisesti ole protokollan mukaisia tai jotka tutkija pitää sopimattomina jostain muusta syystä.
- HIV-positiiviset kohteet
- Koehenkilöt, jotka ovat HBsAg-positiivisia
- Koehenkilöt, jotka ovat HCV-positiivisia
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen CMV
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen PPD
- Potilaat, joilla on anemia (Hb <10,5 gm/dl)
- Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutaleita < 100 000/mikrolitra)
- Potilaat, joilla on lymfopenia (absoluuttinen lymfosyyttimäärä <0,7)
- Potilaat, joiden IgG-anti-kardiolipiinivasta-aine on > 16 IU
- Aiempi altistuminen OKT3:lle
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: B
Pieni annos OKT3 GC:llä
|
0,2 mg OKT3 ja 7,5 mg GC, PO (suussa) päivinä 1-5
Muut nimet:
1 mg OKT3 ja 7,5 mg GC, PO (suussa) päivinä 1-5
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: C
Keskiannos OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (suussa) päivinä 1-5.
Muut nimet:
1 mg OKT3, PO (suussa) päivinä 1-5
Muut nimet:
5 mg OKT3, PO (suussa) päivinä 1-5
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: D
Keskimääräinen OKT3-annos GC:llä
|
0,2 mg OKT3 ja 7,5 mg GC, PO (suussa) päivinä 1-5
Muut nimet:
1 mg OKT3 ja 7,5 mg GC, PO (suussa) päivinä 1-5
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: E
Suuri annos OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (suussa) päivinä 1-5.
Muut nimet:
1 mg OKT3, PO (suussa) päivinä 1-5
Muut nimet:
5 mg OKT3, PO (suussa) päivinä 1-5
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: F
Vain GC
|
7,5 mg GC, PO (suussa) päivinä 1-5
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: A
Pieni annos OKT3
|
0,2 mg OKT3, PO (suussa) päivinä 1-5.
Muut nimet:
1 mg OKT3, PO (suussa) päivinä 1-5
Muut nimet:
5 mg OKT3, PO (suussa) päivinä 1-5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OKT3:n suun kautta annetun GC:n kanssa ja ilman GC:n turvallisuuden arviointi terveillä vapaaehtoisilla tarkkailemalla koehenkilöitä haittatapahtumien varalta sekä tulkitsemalla erilaisten laboratoriotutkimusten tuloksia ja koehenkilöiden päiväkirjoja.
Aikaikkuna: Tammi-huhtikuu
|
Tammi-huhtikuu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 5 peräkkäisen oraalisen OKT3-annoksen turvallisuutta GC:n kanssa ja ilman sitä ja annoksen nostovaikutusta terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Tammi-huhtikuu
|
Tammi-huhtikuu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehud Zigmond, M.D., Hadassah University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YI002-HMO-CTIL
- Protocol No. 01-300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .